한국아스텔라스제약에서 판매하는 항구토제 ‘나제아오디정0.1mg’(염산라모세트론)이 새로운 이상반응(부작용)을 유발하는 것으로 나타나 국내 허가사항이 변경됐다. [본지 홈페이지 약물검색 참조]

식품의약품안전청은 국내외에서 수집된 이 약물의 안정성 정보를 토대로 새로운 이상반응 등을 추가해 기존 허가사항(사용상 주의사항)을 변경했다고 7일 밝혔다.

식약청에 따르면 이 약물은 원개발국인 일본에서 허가 시까지의 임상시험 결과 278명 중 17명(6.1%)에서, 시판 후 사용성적조사(PMS)에서는 3121명 중 214명(6.9%)에서 임상검사치의 이상을 포함한 부작용이 확인되었다.

임상시험, PMS 또는 자발보고에서 확인된 이상반응은 쇼크, 아나필락시유사증상(빈도불명), 전간유사발작(유사약제) 등 이었다.  또 임상검사치의 이상 중 허가 시까지 임상에서 발생빈도가 1% 이상인 이상반응은 ALT상승(1.8%), AST상승(1.5%) LDH상승(1.1%) 등 이었다. 

나제아오디정은 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 679명을 대상으로 실시한 PMS에서도 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응이 1.03%(7례/679례)로 보고됐다.

구체적으로는 발열이 3례(0.44%)로 가장 많았고 두중감, LDH 증가가 각 1례(0.15%)씩 보고됐다.

시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 설사가 2건(0.29%) 이었다.

식약청 관계자는 “임산부, 수유부, 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다”며 투약시 주의를 당부했다.
참고로 이 약물은 일본의 야마노우치제약이 제조하며 항암제투여시 나타나는 소화기증상(구토·구역) 등에 사용한다.