식품의약품안정청(청장 윤여표, 식약청)은 6일 화이자사의 ‘챔픽스정 0.5mg’(주석산바레니클린) 등 국내에서 허가받은 12종의 금연보조제가 자살충동 등 정신신경계 부작용을 유발할 수 있다며 의·약사에게 처방·조제에 주의해줄 것을 당부하는 안전성 서한을 발령했다.
식약청의 이번 조치는 최근 미 FDA(식품의약국)가 ‘바레니클린’ 및 ‘부프로피온’ 제제에 대해 심각한 정신신경계 부작용(우울증, 적대감, 자살충동 등)을 유발할 수 있다며 박스 경고를 추가할 것을 각 제조사에 요구한데 따른 것이다.
식약청은 “이미 지난해 2월12일 ‘바레니클린’ 제제의 정신신경계 부작용에 대해 주의해줄 것을 당부하는 안전성서한을 배포한 바 있으나, 국내에서도 챔픽스0.5mg, 웰부트린서방전150mg 등 다수의 품목이 허가돼 있고 동 제제의 사용과정에서 우울증, 적대감 및 자살충동 등 심각한 정신신경계 부작용이 나타나거나 악화될 수 있어 안전성 서한을 추가 발령하게 됐다”고 설명했다.
한편 화이자의 챔픽스는 이번뿐만이 아니라, 그동안 세계 각국에서 여러차례 약물 부작용과 관련한 경고를 받은 바 있다. <헬스코리아뉴스>
<염산부프로피온 및 주석산 바레니클린 제제 국내 허가 현황>
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제품명 |
업체명 |
성분명 |
1 |
웰부트린서방정150mg |
글락소스미스클라인 |
염산부프로피온 |
2 |
웰브트린엑스엘정150mg |
글락소스미스클라인 |
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3 |
웰부트린엑스엘정300mg |
글락소스미스클라인 |
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4 |
웰정 |
유니메드제약 |
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5 |
웰트론서방정 |
대화제약 |
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6 |
프리온서방정 |
보람제약 |
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7 |
웰서방정 |
유니메드제약 |
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8 |
웰부피온서방정 |
한국슈넬제약 |
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9 |
니코피온서방정150mg |
한미약품 |
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10 |
프로스타서방정 |
휴온스 |
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11 |
챔픽스0.5mg |
한국화이자제약 |
주석산 바레니클린 |
12 |
챔픽스1mg |
한국화이자제약 |
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