항악성종양제인 염산젬시타빈 단일제(주사)의 허가·신고 사항(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항)이 통일 조정됐다.
식약청은 4일 염산젬시타빈 주사제의 안전성·유효성 심사결과를 근거로 4개 제약사 5개 품목(복제약)의 허가사항을 통일 조정 변경했다고 밝혔다.[자료실 참조]
허가 사항이 통일된 품목은 이연제약의 '겜신주1mg'과 '겜신주200mg', 한국유나이티드제약의 '젬타빈주', 보령제약의 '보령염산젬시타빈주1mg', 건일제약 '젬토바주1mg' 등이다.
◆신설된 효능효과="임상적으로 금기가 아닌 이상 이전의 anthracycline계 약물을 포함한 보조화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암에 파클리탁셀과 병용으로 사용할 것"
◆신설된 용법용량=병용요법:(성인): 각 21일 주기에서 1일, 8일째에 젬시타빈 (1,250 mg/ m2)을 30분간 정맥내 주입으로 투여하고, 매주기 제1일의 젬시타빈 투여는 파클리탁셀 투여후에 시작된다. 파클리탁셀은 1일째에 175mg/ m2을 3시간동안 정맥내 주입하여 투여한다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 감량하거나 처방을 연기할 수 있다. 젬시타빈과 파클리탁셀 병용요법을 시행하기 전에 혈구수를 포함한 혈액검사를 모니터링해야 한다. 환자의 절대 과립구수 1500 ×106/L 이상, 혈소판수 100,000 ×106/L 이상이어야 한다.