식욕억제제 시부트라민 모방약 시장선점 효과 미미
식욕억제제 시부트라민 모방약 시장선점 효과 미미
한미약품 슬리머 허가 7월2일 확실시…대웅제약 '엔비유' 등도 7월 중 허가
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  • 승인 2007.06.26 12:08
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한국애보트사의 식욕억제제인 '리덕틸'(성분 시부트라민)의 염을 변경한 모방약(일명 개량신약)들이 오는 7월부터 잇따라 출시될 예정인 가운데 선발제품의 시장 선점효과는 예상보다 미미할 것으로 예상된다.

26일 본지가 단독 입수한 자료에 따르면 현재 식약청에 리덕틸의 모방약을 출시하기 위해 임상시험결과를 제출해 놓은 제약회사는 모두 6곳.  한미약품, 대웅제약, CJ, 유한양행, 종근당, 동아제약 등이다. 

이 중 한미약품의 '슬리머'는 지난달 기관계용의약품팀에서 '안전성유효성심사'(안유심사)와 '임상시험 기준 및 시험 방법’(기시법)을 모두 통과해 현재 의약품안전정책팀에서 최종 품목허가시기만 남겨놓고 있다. 

품목허가는 애보트사가 신약허가 때 제출한 임상시험 자료보호기간이 만료되는 7월1일 이후 내줄 수 있다. 따라서 이변이 없는 한 한미약품의 슬리머는 7월2일 품목허가가 확실시 되고 있다. 

식약청 관계자는 "슬리머의 경우 모든 허가요건을 갖추었다"며 "7월2일부터 허가가 가능하다"고 말했다.

대웅제약의 '엔비유' 등 나머지 제약사들이 준비하고 있는 리덕틸 모방약도 현재 기관계용의약품팀에서 진행하고 있는 안유심사와 기시법 심사가 막바지 단계에 있어 조만간 품목허가 부서인 의약품안전정책팀으로 그 결과가 넘어갈 것으로 보인다. 

식약청 관계자는 "제출된 임상자료의 보완요구 등으로 품목허가 까지는 다소 시간이 걸리겠지만,  임상기관에 대한 현지실사를 서두르고 있는만큼 나머지 제약사들의 품목허가도 다음달을 넘기지는 않을 것으로 예상된다"고 말했다.

이에따라 한미약품 슬리머와 다른 제약사들의 리덕틸 모방약 출시 격차는 길어야 한달 정도에 불과해 시장 선점효과는 크지 않을 것이라는 게 업계의 시각이다. 

한편,  지난해 국내 식욕억제제 시장은 600억원 정도로 이 중 리덕틸이 약 250억원의 매출을 올렸으나 토종제약사들이 잇따라 경쟁에 가세할 경우 올 연말 전체 시장은 800억원~900억원대가 될 것으로 전망된다.

식약청 관계자는 "현재 안유심사 자료를 제출한 제약사 외에도 10여개 기업이 리덕틸의 모방약를 출시하기 위해 임상시험을 진행 중인 것으로 알고 있다"며 "올 하반기가 되면 무더기로 자료심사를 요청할 것으로 보인다"고 말했다.



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