FDA는 23일 ‘온글리자’를 4월30일부터 7월30일까지 장기간에 걸쳐 광범위한 검토를 거칠 것이라고 밝혔다.
FDA 자문위는 이달 초 회의에서 약의 안정성에 아무런 문제가 없다는데 의견일치를 보고 이 약을 제2형 당뇨병 치료제로 추천해 4월중으로 승인이 이뤄질 것으로 전망됐었다. 다만 승인 후 특히 노인 환자와 기타 심혈관질환 고위험자들을 참여시켜 장기적인 추가 임상을 실시해야 한다고 만장일치로 표결했다.
온글리자는 양사가 2007년 1월부터 공동으로 개발을 진행해 왔던 디펩티딜-4(DPP-4) 저해제 계열의 새로운 항당뇨제이다. 이러한 DPP-4 억제제로는 머크의 ‘자누비아’(Januvia, sitagliptin)가 2006년 미국에서 승인되었고 노바티스의 '가부스'(Galvus, vildagliptin)는 2007년 유럽연합에서 허가됐다.
일본 다케다약품공업이 개발한 같은 계열의 항당뇨제 '알로글립틴'(alogliptin)도 있으나 FDA 심혈관 안전성 기준을 충족시키지 못해 승인이 거부된 바 있다.
양사는 총 4000여명의 환자들을 대상으로 이전까지 약물치료를 행하지 않았던 환자들에게 온글리자를 단독복용토록 하거나, 기존의 표준요법제인 메트포르민과 병용토록 하는 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 승인을 신청했다. <헬스코리아뉴스>
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