“레보비르 미국 임상중단, 한국에서 발견된 부작용 때문”
“레보비르 미국 임상중단, 한국에서 발견된 부작용 때문”
식약청, 청장 명의 안전성서한 배포...해외 임상 차질 불가피할 듯...“부광약품 초기대응 미숙”
  • 이동근 · 김지영 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2009.04.22 07:32
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부광약품의 B형간염치료제 ‘레보비르’(성분명 클레부딘)에 대한 미국내 임상3상 시험 중단은 한국에서 발견된 부작용이 영향을 미친 것으로 알려졌다.

식품의약품안전청(식약청)은 21일 배포한 안전성 서한에서 파마셋사의 발표를 인용, “클레부딘은 미국에서의 임상시험 기간동안 크레아티닌 키나제(CK) 상승을 동반한 근무력 등의 근육병증은 보고된 사례가 적고 병증 또한 경도에서 중등도였다”며 “미국에서의 임상중단은 한국에서의 임상 또는 재심사 등을 통해 보다 오랜 기간 사용한 환자에서 다수의 보다 심각한 근육병증 사례가 보고된 것과 관련이 있는 것으로 알려졌다”고 밝혔다.

파마셋은 클레부딘의 임상3상을 진행했던 미국내 임상시험 전문기업으로,  지난 20일 근육병증 등의 부작용을 이유로 클레부딘의 임상 중단을 부광약품측에 통보한 회사다.

이에따라 미국내 임상중단으로 촉발된 레보비르 부작용 파문은 새로운 국면을 맞게 됐다.

우선, 오는 6월 필리핀 시판계획과 중국, 태국, 말레이시아, 인도네시아 등 해외 임상 계획은 차질이 불가피할 것으로 보인다.

신지원 미래에셋증권 애널리스트는 “파마셋사의 미국 임상 중단은 현재 에자이(Eisai)주도로 추진되고 있는 중국 임상 3상 진행에도 차질이 생길 수 있다”며 “국내 시장 또한 판매를 잠정 중단함으로써 기업가치 훼손이 불가피하다”고 말했다. 클레부딘의 아시아권역 판권은 일본의 에자이사가 가지고 있다. 

레보비르 복용 환자 “부광약품 소송 제기하겠다” 
부광약품 “레보비르 부작용, 의사 통해 문제 제기하라” 
부광약품 레보비르 부작용 법정으로 가나?

레보비르의 부작용 문제에 대한 부광약품측의 초기 대응이 미숙했다는 지적도 나온다.  일부 환자들의 경우,  클레부딘 복용 중단후에도 심각한 근무력증에 시달리다가 손해배상 청구소송 방침까지 밝혔으나 부광약품측은 “담당 의사와 해결할 문제”라며 대수롭지 않다는 반응을 보였다. 

부광약품측의 미온적인 대응이 사태를 키웠다는 지적을 받는 이유다.  

부광약품은 파마셋의 임상시험 중단을 납득하기 어렵다는 입장이다.

파마셋이 진행한 임상3상 시험에서 나타난 레보비르의 근육관련 부작용은 총 700명의 환자 중 1% 정도인 7~8건으로, 한국에서의 부작용 발생율과 큰 차이가 없기 때문이다. 

부광약품 관계자는 “파마셋과는 임상 3상 이전부터 클레부딘에 대한 경미한 부작용에 대해 의견을 나눴고, 임상시험을 진행하는데 큰 무리가 없는 것으로 결론을 내렸다”며 파마셋이 내부적 문제에 의해 임상을 중단한 것 아니냐는 의문을 제기했다.

일각에서는 파마셋이 임상 비용을 조달하지 못해 미국 FDA(식품의약국)에 임상중단을 신청했을 가능성에 주목하고 있다.

한편 식약청은 21일 윤여표 식약청장 명의로 배포한 안전성서한을 통해 레보비르의 처방·조제에 주의를 당부했다. 안전성 서한이 의약품안전국장이 아닌 식약청장 명의로 배포된 것은 매우 이례적이다. 

의약품 안전성 속보 (A L E R T)

의사·약사 선생님께
○ 제제 : “클레부딘” 경구제
○ 효능·효과 : 활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소
(ALT또는 AST)의 상승이 확인된 만성B형간염 바이러스
감염증 환자(HBeAg 양성 및 HBeAg 음성)의 바이러스
증식 억제
○ 허가품목 : 부광약품(주) “레보비르캡슐10mg, 30mg”
○ 정보내용 : 미국내 임상시험 진행중인 현지 제약사가 근육병증 등을
이유로 임상시험을 중단함에 따라 부광약품(주)는 동 제품의
자발적 국내 판매 잠정 중단

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

국내 부광약품(주)의 간장질환용제 “레보비르캡슐(클레부딘)”에 대하여 미국내 임상시험을 진행중인 현지 제약사 파마셋이 동 제제의 자발적 중대한 이상반응(근육병증 등) 보고를 이유로 임상시험을 중단하기로 함에 따라 부광약품(주)는 동 제품에 대하여 자발적으로 국내 판매를 잠정 중단하기로 ‘09.4.20. 결정하였습니다.

미국에서의 임상시험중단은 미국내에서의 임상시험 기간동안 크레아티닌 키나제(CK) 상승을 동반한 근무력 등의 근육병증은 보고된 사례가 적고 그 병증 또한 경도에서 중등도였으나, 한국에서의 임상 또는 재심사 등을 통해 보다 오랜 기간 사용한 환자에서 다수의 보다 심각한 근육병증 사례가 보고된 것과 관련이 있는 것으로 알려졌습니다.

이와 같이 동 제제는 자발적으로 국내 판매가 잠정 중단되었음을 알려드리니, 선생님들께서는 처방·투약 시 각별히 유의하여 주실 것을 당부 드리며, 우리청에서는 다른 처방 대안이 없는 환자 또는 심각한 유해사례의 발병보다 동 제제를 복용함으로써 얻는 치료상의 이익이 더 큰 환자 등 반드시 사용이 필요할 경우에 대한 공급방안 등을 당해 업체와 협의할 계획임을 알려드립니다.

참고로 우리나라에서는 2006년 “레보비르캡슐 10mg 및 30mg”의 신약 허가 이후 현재까지 유해사례 등에 대한 시판후 조사를 진행중에 있으며, 그 결과 크레아티닌 키나제(CK) 상승을 동반한 근육통, 근육압통, 근무력 등의 근육병증이 보고된 바 있습니다. 참고로, 이러한 근육병증은 이 계열의 다른 약물에서도 보고된 바 있습니다.

아울러, 우리청은 2008.10월 이 약 투여 시 지속적으로 알 수 없는 근육통, 근육압통, 근무력이 나타날 때에는 반드시 의사에게 알리고 위 증상이나 징후, CK 수치 등에 대한 면밀한 모니터링을 할 것과 근육병증이 진단되었을 경우 이 약의 투여를 중지하도록 허가사항을 변경한 바 있습니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리 청(의약품관리과, 전화 : 02-3156-8053, 팩스 : 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 유해사례 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2009. 4. 21.

식품의약품안전청장 윤여표 



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