11번째 국산신약 ‘레보비르’ 급작스런 판매중단 왜?
11번째 국산신약 ‘레보비르’ 급작스런 판매중단 왜?
연매출 200억 앞둔 블록버스터 불거지는 의혹...부광약품 "?"
  • 이석준 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2009.04.21 00:54
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

11번째 국산 신약인 부광약품의 B형간염치료제 ‘레보비르’(성분명 클레부딘)가 ‘근육무력증’이라는 암초에 발목이 잡혔다.

20일 부광약품측이 자발적으로 판매중단 조치한 레보비르는 GSK의 ‘제픽스’(라미부딘)와 ‘헵세라’(아데포비어),  BMS의 ‘바라크루드’(엔테카비어)와 함께 대표적 B형간염치료제로 꼽혔다.

그러나 미국에서 실시한 임상3상 결과,  48주 이상 복용한 환자 140명 가운데 7~9명에서 근무력증 등 ‘근육병증’이 발생한 것으로 알려지면서 그간 임상을 진행해오던 파마셋사는 임상중단을 선언했고  미 FDA(식품의약국)도 즉각 임상시험 참가자들에게 약물 복용 중단조치를 취했다.

특히 미 FDA는 ‘레보비르’를 48주 이상 복용한 환자의 경우, 1년 동안 근육 부작용 발생 여부를 추적, 조사해 보고하도록 했다. 부광약품도 20일 식품의약품안전청(식약청)에 국내 판매를 중단하겠다고 신고했다. 

<B형 간염치료제 원외처방조제액 현황, 단위:억원%>

 

2007년

2008년

증감률

2009년

1월

2월

3월

합계

제픽스

550

491

-10.73

35

43

39

117

헵세라

452

468

3.54

36

42

40

118

바라크루드

116

326

181.03

36

41

39

116

레보비르

93

176

89.25

17

19

15

51

합계

1211

1461

20.64

125

145

134

404

글로벌 시장 진출을 기대했던 국산 신약의 임상중단 조치로 부광약품은 큰 충격에 빠진 모습이다.

부광약품측은 “레보비르 관련 임상시험은 계속 진행할 것”이라며 “레보비르가 일정기간 투여 후 투여중지해도 그 효과가 유지되는 임상시험이 완료되는데로 관계당국과 협의 후 판매를 재개할 계획”이라고 밝혔지만 아직 그 결과는 예측할 수 없다.  

부광약품은 또 “만일 레보비르에 반응이 매우 좋아 환자와 의사가 원하고 관계당국에서 승인할 경우 무상공급 프로그램을 진행하겠다”는 의사를 밝혔지만, 식약청이 어떤 결론을 내릴지 확실하지 않다.  

▲ 국내 첫 B형간염치료 신약 ‘레보비르 10mg’
판매 중단에 따른 후폭풍은 만만치 않을 것으로 보인다.

‘레보비르’는 지난해 원외처방시장에서 176억원(2007년 매출액 93억원)의 매출을 기록한 부광약품의 블록버스터 품목이다.  전체 매출에서 차지하는 비중은 지난해 3분기 기준 12%로, 올해 1분기(2009년1월~3월) 들어서도 51억원의 처방액을 기록,  연간 200억원 돌파가 유력한 약물이었다.   

특히 ‘레보비르’는 올해부터 급여기간이 2년에서 3년으로 확대되는 등 경쟁약물인 ‘바라크루드’와 함께 시장 점유율을 급속히 높여가는 시점이었다. 

여기에 오는 6월 필리핀 발매와 중국 임상3상를 앞두고 있었다는 점을 감안하면 부광약품측의 손실은 막대할 것으로 예상된다.

시장에서는 “‘레보비르’가 사망위험과 같은 부작용 파문으로 기력을 잃은 GSK의 ‘아반디아’(당뇨병치료제)와 같은 전철을 밟는 것 아니냐”는 우려까지 배어나온다. 

증권가의 반응도 크게 다르지 않다.

익명을 요구한 모 증권사 애널리스트는 “부광약품은 ‘레보비르’의 부작용 파문으로 제품 이미지에 상당한 타격을 입었다. 예상치 못한 악재라고 할 수 있다”며 “2012년 야심차게 해외 판매를 준비했던 부광약품으로서는 해외 진출은 물론이거니와 설령 판매가 재개되어도 시장에서 고전을 면키 어려울 것”라고 말했다.

◆ “부작용 대명사 ‘아반디아’도 판매하는데”...자발적 판매중단?

일각에서는 부광약품측의 자발적 판매중단 조치에 대해서도 의문을 표하고 있다.

“GSK '아반디아' 당뇨여성 뼈 부스러뜨린다” 
“GSK '아반디아'  릴리 '액토스'보다 더 위험” 
GSK '아반디아' MSD '포사맥스' 또 부작용

의약품 당국의 허가취소 등 돌발변수가 없는 상황에서 메이커가 스스로 신약의 판매를 중단한 사례가 이례적이기 때문이다.

노바티스의 B형간염치료제 ‘세비보’(비급여)의 경우에도 ‘레보비르’와 같은 근무력증 부작용이 있지만, 판매를 중단하지는 않았다. 특히 GSK의 ‘아반디아’는 골절과 사망위험 등 이런저런 심각한 부작용에도 불구하고 여전히 시판하고 있다.

이번 판매 중단 사태가 ‘근무력증’ 이라는 부작용 외에 또다른 치명적 부작용 등 뭔가 말못할 사정이 있는 것 아니냐는 의혹의 시선이 쏠리는 이유다.  

부광약품측은 말을 아끼고 있다. <헬스코리아뉴스>



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2021 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신
      여론광장