11호 국산신약인 부광약품의 B형간염치료제 ‘레보비르’(성분명 클레부딘)가 판매 중단됐다.
부광약품은 20일 미국 회사인 파마셋사가 ‘클레부딘’에 대한 글로벌 3상 임상시험을 중단하기로 결정함에 따라 발매중인 B형간염치료제 ‘레보비르’의 국내 판매를 잠정적으로 중지한다고 밝혔다.
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레보비르는 미국에서 실시한 임상결과, 48주 이상 복용한 환자 140명 가운데 7~9명에서 근무력증 등 근육병증이 발생한 것으로 알려졌다.
FDA는 이번 임상결과에 따라 임상시험 참가자들에게 이 약물의 복용을 중단토록 하고 레보비르를 48주 이상 복용한 경우에는 1년 동안 근육 부작용 발생 여부를 추적, 조사하도록 조치했다.
‘레보비르’은 지난 3분기(2008년4월~12월)까지 147억원을 기록, 매출의 12%를 차지하고 있는 부광약품의 대표적 약물이다.
부광약품측은 “만일 레보비르에 반응이 매우 좋아 환자와 의사가 원하고 관계당국에서 승인할 경우에는 무상으로 공급하기로 했다”며 “‘레보비르’ 관련 임상시험은 계속 진행할 것”이라고 밝혔다.
또 “‘레보비르’가 일정기간 투여 후 투여중지해도 그 효과가 유지되는 임상시험이 완료되는데로 관계당국과 협의 후 판매를 재개할 계획”이라고 덧붙였다.
그러나 사상 첫 신약개발로 글로벌 시장 진출에 기대를 걸었던 부광약품의 주가는 큰 폭의 하락세가 불가피할 전망이다. 부광약품은 비상이 걸렸다.
앞서 헬스코리아뉴스는 지난해 12월 15일 레보비르의 대표적 부작용인 근무력증의 문제점을 집중 보도한 바 있다. <헬스코리아뉴스>