GSK는 임상3상 실험 결과를 토대로 한 업데이트 자료(HPV-008)를 제출했다고 지난날 31일 밝혔다.
FDA는 동일시험 방법으로 자료를 검토하게 되며 생물의약품 신약 승인 신청(BLA)은 적어도 6개월 가량 걸릴 것으로 예상된다.
HPV-008은 유럽과 아시아, 북미, 라틴아메리카등지에서 모집한 15세에서 25세에 이르는 1만8600명의 여성을 대상으로 안정성 및 유효성을 검증하였다. 주목적은 타입 16과 18을 유발하는 악성전암자궁경부병변(CIN2+)과 전암자궁경부병변(CIN1+)의 효율적인 예방과 안전성 확인에 있었다.
이 백신은 이미 전세계 90개국에서 사용되고 있으며 전 세계적으로 매년 30만명의 여성들이 자궁암으로 사망하고 있다.<헬스코리아뉴스>
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