인태반제제가 또 한번 논란의 도마에 올랐다. 이번에는 식약청에서 발표한 약효 재평가 결과를 놓고서다.
식약청이 각 제약회사에서 제출한 인태반제제에 대한 임상결과를 평가해보니, 일부 품목의 약효가 평가기준에 미달했다는 것이 요지다.
재평가에서 적합 판정을 받은 제약회사들은 마치 인삼에서 산삼의 효능을 확인한 것처럼 신이 났다. 일부 기업들은 이번 식약청 발표를 자사 제품 홍보로 연관짓는 절호의 기회로 삼고 있다. 재평가를 통과하지 못한 제품과 달리, 자사 제품의 약효가 월등히 우수한 것처럼 부산을 떨고 있는 모양새다.
“일본과 국내 임상에서 갱년기 장애개선에 효능과 안전성을 입증받았다” 거나 “임상 재평가로 태반시장의 투명성을 확보할 수 있게 됐다”는 등 은근히 타사 제품을 깎아내리는 듯한 인상도 준다. 재평가를 통과하지 못하고 허가취소된 제품은 약효도 없고 안전성에도 문제가 있는 것처럼 들린다.
그러나 이러한 주장들은 지난해 국정감사에서 인태반제제의 불법유통이 이슈가 됐을 때 숨죽이고 있던 기업들의 말 장난에 지나지 않는다.
액면 거짓은 아닐터지만, 임상시험이란 프로토콜과 디자인 등에 따라 그 결과는 얼마든지 뒤바뀔 수 있다.
식약청의 이번 임상 재평가 결과도 마찬가지다. 동일한 원료와 동일한 제조법을 사용했건만 비단 특정 품목만 허가기준을 충족하지 못했다. 식약청의 평가기준이 달라서도 아니다. 모든 제품에 대해 2주짜리 임상결과를 적용했다.
그렇다면 왜 일부 품목만 부적합 평가를 받았을까. 바로 2주 짜리 임상결과를 토대로 평가를 했다는 데에 한계가 있다고 할 수 있다. ‘가위, 바위, 보’ 한 두번으로 약효를 결정짓는 잣대를 들이 댄 것이다. 이는 마치 100m 달리기로 45.195km를 달리는 마라톤 선수의 기량을 평가하는 것과 다름없다.
임상이란 대규모 피험자를 대상으로 다양한 평가지표를 통해 체계적으로 실시할 때 약효 검증의 오차를 줄일 수 있는 것이다.
이번에 재평가를 받은 거의 모든 인태반 제제는 이미 인태반 종주국인 일본에서부터 약효를 검증받았다는 게 정설이다. 당초 식약청의 시판허가도 이같은 국내외 임상결과를 토대로 했다는 것은 두말하면 이빨에 땀 나는 이야기다. 따라서 임상 샘플과 디자인, 평가방식 등에 따라 차이가 발생할 수 있는 재평가 결과를 놓고 약효까지 논한다는 것은 논리의 비약이다.
만약에 이번에 허가취소된 제품들이 적합판정을 받은 제품에 비해 약효가 없다거나 안전성에 문제가 있다고 한다면, 그것은 당초 허가를 내 준 식약청의 책임이 크다. 약효도 없는 인태반제제로 국민을 기만하도록 길을 터준 꼴이 됐으니 말이다.
인태반제제가 불법유통되거나 만병통치약인것처럼 침소봉대되어서도 안되지만, 기업이 마치 효능도 없는 약으로 배를 채운 것처럼 떠드는 일부 언론의 보도태도 역시, 시정되어야 마땅하다.
