"알부민제제 조사자료 날조했다"
"알부민제제 조사자료 날조했다"
日 바이파 제약 '메드웨이주' 항체반응 조작
  • 주민우 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2009.03.26 06:28
  • 댓글 0
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일본에서도 의약품 조사자료가 날조된 사건이 벌여져 논란을 빚고 있다.

다나베미스비시제약은 지난해 말 약성분측정에 문제가 있다는 보고를 받고 자회사인 바이파가 제조·판매승인 신청한 간경변 등에 사용되는 의약품에 대해 조사한 결과 이같은 사실이 밝혀졌다고 25일 언론에 발표했다.

다나베미스비시는 승인신청 시 2건의 데이터가 날조되었으며 동물실험에서 나온 알레르기반응을 품질관리책임자의 지시로 은폐했다고 밝혔다.

말썽이 된 의약품은 '메드웨이주 5%'와 '메드웨이주 25%'이며 이는 인간혈액으로 만드는 알부민제제를 세계에서 처음으로 유전자재조합해 만들었다.

바이파는 이 약제의 승인을 위해 2005~2007년에 실시한 쥐 실험을 했다. 그 결과 알레르기 항체반응에서 양성이 일부 나왔으나 자료를 5회에 걸쳐 음성으로 전부 변경한 것으로 알려졌다. 지금까지 약 10만개가 공급돼 약 800명에게 사용된 것으로 추정된다.

또 지난해 5월, 승인변경을 일부 신청할 때 약의 안정성 유지를 위한 성분 함유량 시험 수치가 측정상의 실수로 부정확하게 나왔으나 이를 숨겼다.

그러나 회사측은 “품질에 문제가 없고 인체건강 피해도 보고된바 없다”고 주장하면서도 승인취하 및 제품의 자진회수를 결정했다.<헬스코리아뉴스>

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