FDA 자문위는 19일 멀택 승인 안건을 표결에 부친 결과 10 대 3으로 심방세동 환자들의 치료제로 승인을 권고했다. 다만 멀택은 중증 심부전 환자들에게 처방되어서는 안되며 사망위험을 감소시킨다는 회사측의 주장을 받아 들이지는 않았다
프랑스 사노피-아벤티스가 개발한 멀택은 코다론(아미오다론)의 유사체 중 하나이다. 이들 유사체는 아미오다론에서 관찰되는 폐 및 갑상선 손상 등 현저한 심장 외 부작용을 피할 목적으로 개발되었으며 멀택은 비요오드화 아미오다론 유도체이다.
멀택은 2006년 FDA로부터 3상 임상시험에서 위약보다 사망률이 더 높았다는 이유로 승인을 거부당한 바 있다.
사노피-아벤티스는 중증도가 덜한 심방세동 환자들을 참여시킨 또 다른 3상 임상 결과를 보강자료로 지난해 재승인 요청을 했다. <헬스코리아뉴스>
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