"바이오제네릭 약 신속 허가 해달라"
"바이오제네릭 약 신속 허가 해달라"
美 하원에 5 년내 발매 법안 제출
  • 주민우 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2009.03.13 07:10
  • 댓글 0
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바이오제네릭(바이오시밀러) 의약품들의 신속한 허가를 요구하는 내용을 골자로 한 법안이 미국 하원에 제출됐다.

이 법안의 주 내용은 오리지널 BT(biotechnology)약이 나온 후 5년이 경과하면 바이오제네릭을 발매할 수 있도록 허용하자는 것이다.

현행법은 특허가 만료된 이후에도 바이오제네릭 제형이 발매될수 없도록 규정하고 있다.

법안은 FDA가 바이오제네릭약이 오리지널 제품과 동등한 수준의 효능 및 안전성을 확보하고 있음을 입증하고 대체가능성 여부를 결정하기 위한 구체적 연구의 필요성을 결정할 수 있는 권한 부여도 포함돼 있다.<헬스코리아뉴스>


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