바이오제네릭(바이오시밀러) 의약품들의 신속한 허가를 요구하는 내용을 골자로 한 법안이 미국 하원에 제출됐다.
이 법안의 주 내용은 오리지널 BT(biotechnology)약이 나온 후 5년이 경과하면 바이오제네릭을 발매할 수 있도록 허용하자는 것이다.
현행법은 특허가 만료된 이후에도 바이오제네릭 제형이 발매될수 없도록 규정하고 있다.
법안은 FDA가 바이오제네릭약이 오리지널 제품과 동등한 수준의 효능 및 안전성을 확보하고 있음을 입증하고 대체가능성 여부를 결정하기 위한 구체적 연구의 필요성을 결정할 수 있는 권한 부여도 포함돼 있다.<헬스코리아뉴스>
저작권자 © 헬스코리아뉴스 무단전재 및 재배포 금지