식품의약품안전청 생물의약품국은 B형간염바이러스 성능평가용 저농도 패널, ABO 및 D(Rh)형 혈액형 판정용 시약 국가표준품을 확립해 12일부터 국내 제조사 및 수입사에 분양할 계획이다.
현재까지 2종 국가표준품 모두 국내에 없어 외국에서 고가로 구매하거나 제조사에서 자체 개발한 표준물질을 사용해 왔다.
식약청은 이번 분양을 통해 객관성 있고 신뢰성 있는 품질관리 및 시험법 표준화가 가능해질 것으로 기대하고 있다.
식약청은 기업들의 체외진단용의약품의 품질표준화 및 제품개발을 돕기 위해 B형간염바이러스(HBV) 표면항원 및 C형간염바이러스(HCV) RNA, 인유두종바이러스(HPV) 표준물질과 같은 국가표준품을 확립`분양하고 있다.
2009년에는 인체면역결핍바이러스(HIV) 및 C형간염바이러스 성능평가용 표준패널을 제조해 분양할 예정이다.
현재 분양가능한 생물의약품 국가표준품은 모두 27종으로 백신 및 독소 관련 표준품이 13종, 혈액제제 관련 표준품 4종, 생명공학의약품 관련 표준품 4종, 체외진단용의약품 관련 표준품 6종 등이다.<헬스코리아뉴스>
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