건강사회를 위한 약사회 등 8개 보건의료시민단체는 15일 여드름약 '다이안느35' 파문과 관련, "식약청과 쉐링은 더 이상 어설픈 거짓말로 국민을 속이지 말라"는 내용의 반박문을 발표했다.
반박문 내용은 아래와 같다.
[반박문] 식약청과 쉐링은 더 이상 어설픈 거짓말로 국민을 기만하지 마라
-다이안느35 기자회견에 대한 쉐링과 식약청의 입장발표에 대한 반박문
건강사회를 위한 약사회 등 8개 시민단체는 쉐링사의 ‘다이안느35’와 관련하여 6월 13일 기자회견을 가졌다. 그전에 이미 올해 3월 우리는 독일본사쉐링, 한국쉐링, 식약청에 다이안느 35의 허가사항과 관련한 문제점을 지적한 바 있다. 쉐링은 이에 대하여 아무런 답변도, 조치도 내놓지 않았고 수수방관 하다가 이제서야 문제가 불거지자 이에 대한 해명자료를 내놓았다. 또한 식약청은 다이안느35가 적법한 절차로 허가되었다는 공식입장을 발표하였다. 식약청과 쉐링 모두 아직도 문제의 본질을 이해하지 못하고 있음에 대해 더할 수 없는 분노를 느끼며, 이들의 거짓말에 대해 낱낱이 밝히고자 한다.
첫째, 쉐링측은 식약청으로부터 ‘여드름이 있는 여성을 위한 피임약’으로 승인을 받았고 이 과정에서 부작용을 은폐한 적이 없다고 주장하였다. 또한 이 외 다른 용도로 사용 시 심각한 부작용이 나타날 수 있음을 명기하였으므로 책임을 다 한 것이라 강조하고 있다.
그러나 쉐링이 다이안느35를 ‘피임약’으로 승인을 받았던 것 자체가 이 약물의 위험성을 은폐한 것이다. 이 약물은 ‘다른 용도로 사용 시 심각한 부작용이 나타날 수’ 있기 때문에 피임효과가 있음에도 불구하고 피임약이 아닌 ‘여드름 등 피부질환 치료제’로 사용해야 한다는 사실을 쉐링측은 이미 알고 있었다. 이 모든 사실을 알고 있었기 때문에 영국, 캐나다 등에서 ‘심각한 부작용이 나타날 수’ 있으므로 이 약물을 피임의 목적만을 위해서는 사용하지 말라는 경고 서한을 보내지 않았는가. 우리는 다이안느35의 피임효과를 인정하지 않는 것이 아니다. 비록 이 약물이 피임 효과가 있기는 하나, 피임약으로서 사용될 수 없는 그러한 ‘심각한 부작용’을 이야기하고 있는 것이다.
둘째, 쉐링측은 ‘간독성, 정맥혈전색전증’ 등의 부작용에 대해 사용상의 주의사항에 명기하였으므로 최선을 다한 것이라 주장하고 있다. 최초에 유럽 등에서 다이안느 35를 피임약, 여드름 치료제 두 가지 용도로 허가를 받았으나, 이후 이러한 ‘간독성, 정맥혈전색전증’ 때문에 피임약 효능을 삭제하였음을 우리는 이미 기자회견에서 밝힌 바 있다. 한국에서는 단지 경고 문구를 첨가했기 때문에 자신들은 모든 책임을 다했다고 하는 쉐링의 변함없는 뻔뻔한 자세에 실로 놀라움을 금할 수 없다. 캐나다, 영국 여성들이 다이안느35를 복용했을때 발생하는 ‘간독성, 정맥혈전색전증’ 부작용이 한국 여성에게는 나타나지 않는다는 임상자료를 가지고 있기라도 한 것인지 묻고 싶다.
셋째, 쉐링측은 최근 2007년 3월 우리측의 다이안느 부작용 문제제기에 따른 식약청의 5월 임시방편적 시정 조치에 따라 이 약물의 효능, 효과를 ‘안드로겐 의존성 여드름이 있는 여성을 위한 피임제’로 변경하였으니 필요한 조치를 모두 다한 것처럼 주장하고 있다. 그러나 ‘안드로겐 의존성 여드름’이라 함은 의사의 진단이 필요한 질병이 아닌가? 여성들 각자가, 혹은 다이안느35를 판매하는 약사가 판단할 수 있는 부분이 아님은 분명하다. 이처럼 쉐링은 일반약으로 판매되고 있는 다이안느35에 전혀 걸맞지 않고, 그래서 어떤 효용성도 없는 문구를 첨부한 것으로 면죄부를 받고자 하고 있다. 우리는 쉐링에게 과연 ‘간독성, 정맥혈전색전증’ 문제들로부터 여성들을 실질적으로 보호할 수 있는 조치를 진정 취했다고 생각하는지 묻고 싶다.
넷째, 쉐링측은 현재 미국, 유럽, 캐나다, 아시아 국가들에서 다이안느35가 어떤 적응증으로 판매되고 있는지를 확인 중이라고 하였다. 자사가 판매하고 있는 약물이 해외에서 어떻게 판매되고 있는지, 어떤 새로운 부작용 정보들이 나왔는지, 그래서 어떠한 조치가 취해졌는지에 대해서 그간 모르고 있었다고 인정한 것이다.
쉐링측은 일부 기자와의 통화에서 몇몇 국가에서 여전히 다이안느 35가 ‘피임약’으로 팔리고 있다며, 규제당국이 ‘까다로운’ 일부 국가들에서만 적응증이 축소되었다고 주장하고 있다고 한다. 쉐링이 환자들의 안전을 얼마나 하찮게 생각하고 있는지를 극적으로 드러내는 말이다. 국민들의 안전한 의약품 사용과 건강을 책임져야 하는 규제당국이 ‘까다로워야’ 하는 것은 지극히 당연한 사실 아닌가. 쉐링의 논리대로라면 다른 나라의 부작용 사례에도 불구하고 한국 식약청은 까다로운 규제를 하지 않아 쉐링의 요구대로 피임약으로 허가를 해준 무능한 당국인 것이다.
또한 이 약물과 관련한 부작용으로 일부 국가에서 적응증을 축소시켰다면, 그것은 쉐링측이 이 약물의 부작용에 대해서 인정한 것이고, 그렇다면 이런 안전성 경보는 이 약물이 판매되고 있는 모든 국가에 동일하게 적용되어져야 할텐데, 이런 당연한 조치를 취하지 않은 자사의 부도덕성을 만천하에 자신의 입으로 공표한 것이다.
다섯째, 쉐링측은 다이안느35 광고와 관련하여 한국제약협회 의약품사전광고심의위원회의 심의를 통과했으므로 적법한 광고라고 주장했다. 그러나 이것은 모든 책임을 광고심의위원회로 떠넘기려는 술수일 뿐이다. 우리는 이와 관련하여 검찰에 과대광고로 고발장을 제출하였고, 다이안느35 광고의 적법성은 검찰에서 현명하게 판단하리라 믿고 있다.
여섯째, 식약청은 허가 신청시 제출된 임상시험자료에 근거해 적법하게 허가가 진행되었다고 주장하고 있다. 식약청이 언급하고 있는 첫 번째 자료는 1990년에 발표된 ‘저용량 항안드로겐-에스트로겐 복합제로 안드로겐 증상의 장기치료’라는 제목의 논문이다. 이 논문에서 피임의 효과에 대해 언급하고 있기는 하나 제목에서 이야기하고 있듯이 ‘안드로겐 증상의 장기치료’에 초점을 맞추고 있다. 또한 이전에 허가받은 디안정 (다이안느35와 구성 성분이 같고 에스트로겐 함량이 더 높은 모체약물로서 여드름치료제로 허가를 받았음)과의 비교에 중점을 두었다. 그러나 디안정은 피임약이 아니라 여드름 치료제로 허가를 받은 약물로서 그 효능효과가 전혀 다른 다이안느35와 비교 분석한 논문을 근거로 삼은 것은 합당하지 않다.
일곱째, 식약청은 피임에 대한 효능·효과는 영국, 캐나다 등 외국 허가사항도 우리와 동일한 의미이며 표현방법만 상이하다고 주장하였다. 식약청은 국민들을 바보라고 생각하는가?
영국 Dianette(다이안느35의 영국 상품명)의 효능·효과는 다음과 같이 나와 있다. “Dianette은 (a) 장기간 경구용 항생요법이 듣지 않는 심각한 여드름, (b) 약간 심각한 다모증 치료제로 여성에게만 사용할 수 있다, 비록 Dianette가 피임약처럼 작용하기는 하지만 피임 목적만을 위해서 사용되어져서는 안되며 위에서 언급한 안드로겐 의존성 피부 질환 치료를 요하는 여성에게만 사용되어져야 한다.”
이 문구와 국내 허가사항 ‘여드름이 있는 여성의 피임약. 피임단독 목적으로는 사용하지 않는다’가 동일한 의미이며 표현방법만 상이하다고 주장하다니 참으로 어처구니가 없을 따름이다. 더군다나 ‘피임단독 목적으로는 사용하지 않는다’라는 문구는 지난 3월 건약의 문제제기가 있기 전에는 효능·효과에 들어가 있지도 않았다.
식약청과 쉐링의 이런 말도 안되는 발표에 우리는 더한 분노를 느낀다. 식약청과 쉐링은 더 이상 국민들을 우롱하는 작태를 그만두고 그간의 잘못을 솔직히 시인하고 즉각 시정조치에 나설 것을 엄중히 경고하는 바이다.
