식품의약품안전청(식약청) 생물학적동등성평가과는 오늘(29일)부터 생물학적동등성시험 계획서 승인현황을 주간단위로 공개한다고 밝혔다.
공개대상은 제네릭(복제약) 허가를 위한 생동성시험계획서 승인현황이며 공개범위는 제약업소명, 제품명, 성분명, 승인일 및 시험기관명이다.
새해 들어 1월 23일 현재 승인된 품목은 녹십자 ‘몬테그린츄정4mg’ 등 17개 제품이다.
식약청은 규제개혁의 일환으로 생동성시험의 경우 조건부 허가를 받지 않고 계획서 승인 후 생동성시험을 실시할 수 있도록 제도개선을 한 바 있다.
식약청 관계자는 "조건부 허가 당시 식의약품종합정보서비스에서 확인할 수 있었던 허가목록을 동 제도 실시 후 확인할 수 없어 제품개발에 불편이 있다는 업계의 지적이 있었다"며 "업계의 불편을 해소하고 제품개발에 도움을 주고자 주기적으로 승인현황을 공개하기로 했다"고 말했다.
식약청은 이번 승인현황 공개가 관련 업계의 편의 도모 및 시장 예측설 제고 등 제네릭의약품 개발에 도움이 되기를 기대하고 있다.
주간 생동성시험계획 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서도 확인할 수 있다. <헬스코리아뉴스>
<2009년 1월 23일 현재 생동성시험계획서 승인현황>
업소명 |
제품명 |
성분명 |
승인일 |
시험기관명 |
녹십자 |
몬테그린츄정4mg |
몬테루카스트나트륨 |
09-01-05 |
녹십자의료재단 |
비씨월드제약 |
몬타스정10mg |
몬테루카스트나트륨 |
09-01-15 |
바이오인프라 |
일성신약 |
알바트랜정10mg |
몬테루카스트나트륨 |
09-01-15 |
바이오인프라 |
고려제약 |
루케마츄정4mg |
몬테루카스트나트륨 |
09-01-15 |
녹십자의료재단 |
풍림무약 |
알레스트츄정4mg |
몬테루카스트나트륨 |
09-01-15 |
녹십자의료재단 |
동아제약 |
동아미코페놀레이트모페틸캡슐250mg |
미코페놀레이트모페틸 |
09-01-15 |
성균관대학교 |
현대약품 |
현대올란자핀정5mg |
올란자핀 |
09-01-16 |
아이바이오팜 |
한국노바티스 |
아리프라정10mg |
아리피프라졸 |
09-01-19 |
바이오코아 |
한국산도스 |
산도스아리피프라졸정10mg |
아리피프라졸 |
09-01-19 |
바이오코아 |
현대약품 |
현대올란자핀정10mg |
올란자핀 |
09-01-19 |
아이바이오팜 |
아주약품공업 |
아나탄정16mg |
칸데사르탄실렉세틸 |
09-01-20 |
녹십자의료재단 |
명문제약 |
명문칸데사르정16mg |
칸데사르탄실렉세틸 |
09-01-20 |
바이오인프라 |
신풍제약 |
칸세틸정16mg |
칸데사르탄실렉세틸 |
09-01-20 |
바이오인프라 |
드림파마 |
드림파마로수바스타틴정10mg |
로수바스타틴칼슘 |
09-01-21 |
서울의약연구소 |
경보제약 |
경보로수바스타틴정10mg |
로수바스타틴칼슘 |
09-01-21 |
서울의약연구소 |
일동제약 |
도파로핀정2mg |
로피니롤염산염 |
09-01-23 |
한국임상시험센터 |
명문제약 |
명문클로피도그렐75mg |
황산수소클로피도그렐 |
09-01-23 |
바이오코아 |