세계적인 공룡기업 화이자제약의 야심찬 행보에 또 제동이 걸렸다.
골다공증치료제 ‘패블린Fablyn(lasofoxifene:라소폭시펜)’이 미국에서 세번째 신약승인 관문을 통과하지 못한 것. 미국 FDA는 엊그제 이 약물에 대해 추가 안전성 정보를 요구하며 승인을 거부했다. 이번이 세번째다.
패블린은 폐경여성을 치료대상으로 하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절 약물(SERM)이다.
이번 승인 요청은 지난 2001년부터 한국을 포함, 전 세계 32개국 폐경여성 8556명을 대상으로 진행된 다국가임상시험인 PEARL(Postmenopausal Evaluation And Risk-reduction with Lasofoxifene) 스터디에 근거한 것으로 이 임상은 2008년 3월 완료된 바 있다.
PEARL 임상시험에서는 3년 이내 골절위험이 패블린군은 4.7%, 위약군은 6.4%로 나타났다. 하지만 저용량(0.25mg) 그룹에서는 모든 암으로 인한 사망위험이 증가하는 것으로 나타났다.
FDA의 잇따른 승인 거부는 이런 흐름의 연속이다.
FDA 약물 검토관은 지난해 9월 4일 “패블린 저용량 제제를 복용한 환자들이 위약 환자에 비해 5년내에 사망할 확률이 높게 조사됐다”며 승인 불가 입장을 확인했다. FDA는 패블린을 복용한 환자의 정맥내 혈액병 발병 위험도 2배 이상이었다고 주장했다.
이는 패블린과 사망률 증가와는 아무런 상관이 없다는 화이자측 주장과 다른 것으로 FDA는 “패블린의 유익성이 위험성을 상회한다”며 9대3으로 패블린의 승인을 지지한 외부 자문위원회의 권고를 뒤로 한 채 이번에 또다시 ‘승인거부’라는 고독한 결정을 내렸다.
앞서 FDA는 2005년 9월 자궁 내막에 암을 유발할 수 있다는 이유로 ‘패블린’의 승인을 거부한 바 있다. 이어 2006년 1월에는 질 위축증 치료제로의 허가를 거부했었다.
경위야 어찌됐든 신약 승인의 잇따른 실패는 가뜩이나 파이프라인 부족에 시달리고 있는 거대 공룡기업에 시련이 될 전망이다. <헬스코리아뉴스>
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