국내 신약 개발과 임상시험의 활성화를 위해 임상시험에서 필요한 <용량-반응 시험의 설계와 평가를 위한 가이드라인>이 마련됐다.
식품의약품안전청은 13일 2007년도 용역연구 수행결과를 토대로 다수의 임상시험 전문가와 관련 학회를 통해 의견을 수렴한 후 최종적으로 가이드라인을 마련했다고 밝혔다.
가이드라인에는 신약이나 자료제출의약품의 개발단계에서 용량-반응 시험이 어떻게 이용될 수 있는지 및 노출-반응 시험의 설계, PK-PD 모델링방법에 대한 내용이 포함되어 있다.
가이드라인은 약물사용을 위한 새로운 특정집단이나, 용법용량 및 투여경로의 변경 시에도 용량-반응 시험결과를 이용함으로써 추가적인 임상시험 없이 근거자료로 활용할 수 있도록 했다.
식약청의 관계자는 “PK-PD 관계의 모델링 적용은 임상시험의 성공률을 높일 수 있는 방안으로 최근 외국에서도 크게 주목하고 있다”며 “국내 임상시험수행자와 제약회사에게 국내 임상시험 수준의 질적 향상과 국제 경쟁력을 높이는데 기여할 것”이라고 말했다.
가이드라인 내용은 “식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr) / 자료실/간행물 지침”을 통해 제공된다. <헬스코리아뉴스>
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