【헬스코리아뉴스】식품의약품안전청은 최근 신풍제약의 ‘록스펜주’등 6건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.
신풍제약 록스펜주는 수술 후 통증 환자를 대상으로 록스펜주의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 3군병행, 제3상 임상시험을 서울대학교병원에서 실사할 예정이다.
한국화이자제약은 칸디다혈증을 포함한 침습적 칸디다증의 소아 치료에 ANIDULAFUNGIN을 사용 때의 약동학, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적 공개 임상시험을 서울아산병원과 연세대 세브란스병원 등 2곳에서 실시한다.
구체적 주간 임상시험 승인현황은 아래와 같다.
의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관명 |
신풍제약 |
록스펜주 |
08-12-01 |
수술 후 통증 환자를 대상으로 록스펜주의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 3군병행, 제3상 임상시험 |
서울대학교병원 |
한국화이자제약 |
에락시스주100밀리그램 (아니둘라펀진·과당혼합물) |
08-12-01 |
칸디다혈증을 포함한 침습적 칸디다증의 소아 치료에 ANIDULAFUNGIN을 사용 때의 약동학, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적 공개 임상시험 |
서울아산병원 |
한국아스트라제네카(주) |
미정 |
08-12-04 |
전이성 삼중 음성 유방암 환자의 1 차 또는 2차 치료제로 파클리탁셀과 병용으로 투여되는 AZD2281의 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중맹검, 다기관 제 I/II상 임상시험 |
삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원 |
쉐링푸라우코리아 |
미정 |
08-12-04 |
급성 관상동맥 증후군 환자에서 표준 치료에 병용투여한 SCH 530348의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험: 급성 관상동맥 증후군 환자에서 임상적 사건 발생의 감소를 위한 트롬빈 수용체 길항제 (TRACER) |
서울아산병원서울대학교병원삼성서울병원원주기독병원전남대학교병원경북대학교병원동아대학교병원인천길병원 |
파마넷 코리아 |
아벨록스 |
08-12-04 |
폐결핵이 있는 성인의 치료를 위해 두 가지의 단축 치료 요법 즉 1) 목시플록사신, 이소니아짓, 리팜피신 및 피라진아미드 2개월에 이어 목시플록사신, 이소니아짓 및 리팜피신 2개월 및 2) 에탐부톨, 목시플록사신, 리팜피신 및 피라진아미드 2개월에 이어 목시플록사신 및 리팜피신 2개월을 표준 요법(에탐부톨, 이소니아짓, 리팜피신 및 피라진아미드 2개월에 이어서 이소니아짓 및 리팜피신 4개월)과 비교한 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 시험 |
삼성서울병원서울아산병원 |
녹십자 |
페라미비르 정맥주사 |
08-12-04 |
인플루엔자 바이러스 감염증 환자에 대한 021812 단회 정맥투여의 제3상 임상시험-인산오셀타미비르를 대조로 한 이중눈가림, 병행군간 비교 임상시험 |
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