【헬스코리아뉴스】식품의약품안전청은 5일 ‘의약품 등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서’를 배포한다고 밝혔다.

밸리데이션은 2008년1월 개정된 ‘약사법 시행규칙’에 따라 의약품 제조 및 품질관리기준에 단계적으로 도입되고 있다. 시험방법 밸리데이션은 의약품 등의 제조공정 및 완제품의 품질관리를 위하여 실시되는 시험방법의 타당성을 검증하기 위하여 실시된다.

식약청에 따르면 해설서는 2004년 발간된 ‘의약품 등 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인’을 더 상세하고 명확하게 안내하기 위한 것으로, 의약품 등의 규격 설정, 품질관리 및 제조공정관리에 필요한 시험방법 밸리데이션 전반에 걸친 이해와 자료 작성을 돕기 위해 마련됐다.