【헬스코리아뉴스】식품의약품안전청은 5일 의료기기인 ‘안저카메라’의 허가 절차를 쉽게 알 수 있도록 ‘안저카메라 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이’를 발간했다고 밝혔다.
안저카메라는 동공에 빛을 입사하여 안구 속의 망막이나 망막 혈관 등 안저의 상태를 촬영하는 카메라다. 길라잡이는 제조·수입을 원하는 민원인 및 시험검사기관, 협회 등에 배포됐다.
주요내용은 허가 절차에 필요한 흐름도, 허가시 구비서류, 허가서류 작성방법이며 안전성확인에 필요한 전기·기계적, 전자파 시험 등 관련 시험규격이 포함됐다.
한편 식약청은 민원인에게 원활한 행정서비스를 제공하기 위한 품목별 ‘길라잡이’를 지속적으로 발간·배포할 예정이다.
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