【헬스코리아뉴스】식품의약품안전청(식약청)은 지난주(11월24일~11월28일) 삼양사의 ‘SYP-0704A’등 6건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.
승인된 주요 임상시험은 아래와 같다.
의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관명 |
아주대병원 |
아트로다캅셀 |
11-26 |
약물치료가 필요한 비만환자에게 항염증약물의 추가 투여가 비만 치료 후 염증인자 변화에 미치는 영향(이중맹검, 위약 대조군 연구) |
아주대병원 |
삼양사 |
SYP-0704A |
11-26 |
진행성 고형암 환자에서 SYP-0704A와 기존 제제의 약동학적 양상 및 안전성비교를 위한 Cross-over Design 제1상 임상시험 |
인제대부산백병원/부산대학교병원/고신대학교복음병원 |
충남대학교병원 |
irinotecan/ |
11-28 |
진행성 위암에서 이리노테칸, 파클리탁셀, 5-FU 및 류이코보린(IPFL) 복합 요법의 제 2상 연구 |
충남대학교병원 |
대구가톨릭대학병원 |
프리그렐정 |
11-28 |
클로피도그렐에 내성을 보이는 환자를 대상으로 용량 증가시의 clopigrel resinate 정의 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 비비교 4상 임상시험 |
대구가톨릭대병원 |
한국베링거인겔하임 |
BI 1744 레스피맷 |
11-28 |
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 환자에서 Respimat® (레스피매트®) 흡입기에 의하여 전달되는 경구흡입 BI 1744 CL (5㎍[2.5㎍의 2회 작동] 및 10㎍[5㎍의 2회 작동])의 48주 동안 1일 1회 치료 및 Aerolizer® (에어롤라이저®) 흡입기에 의하여 전달되는 48주 동안 1일 2회 Foradil® (포라딜®) (12㎍)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 위약대조, 평행군 시험 |
미정 |
한국베링거인겔하임 |
BI 1744 레스피맷 |
11-28 |
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 환자에서 Respimat® (레스피매트®) 흡입기에 의하여 전달되는 경구흡입 BI 1744 CL (5㎍[2.5㎍의 2회 작동] 및 10㎍[5㎍의 2회 작동])의 48주 동안 1일 1회 치료 및 Aerolizer® (에어롤라이저®) 흡입기에 의하여 전달되는 48주 동안 1일 2회 Foradil® (포라딜®) (12㎍)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 위약대조, 평행군 시험 |
미정 |