식약청, 아트로다캅셀 등 6건 임상시험계획 승인
식약청, 아트로다캅셀 등 6건 임상시험계획 승인
  • 신명희 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2008.12.05 09:24
  • 댓글 0
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【헬스코리아뉴스】식품의약품안전청(식약청)은 지난주(11월24일~11월28일) 삼양사의 ‘SYP-0704A’등 6건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

승인된 주요 임상시험은 아래와 같다.

의뢰자

제품명

승인일

임상시험 제목

실시기관명

아주대병원

아트로다캅셀

11-26

약물치료가 필요한 비만환자에게 항염증약물의 추가 투여가 비만 치료 후 염증인자 변화에 미치는 영향(이중맹검, 위약 대조군 연구)

아주대병원

삼양사

SYP-0704A

11-26

진행성 고형암 환자에서 SYP-0704A와 기존 제제의 약동학적 양상 및 안전성비교를 위한 Cross-over Design 제1상 임상시험

인제대부산백병원/부산대학교병원/고신대학교복음병원

충남대학교병원

irinotecan/
paclitaxel/
fluorouracil/
leucovorin

11-28

진행성 위암에서 이리노테칸, 파클리탁셀, 5-FU 및 류이코보린(IPFL) 복합 요법의 제 2상 연구

충남대학교병원

대구가톨릭대학병원

프리그렐정

11-28

클로피도그렐에 내성을 보이는 환자를 대상으로 용량 증가시의 clopigrel resinate 정의 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 비비교 4상 임상시험

대구가톨릭대병원

한국베링거인겔하임

BI 1744

레스피맷

11-28

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 환자에서 Respimat® (레스피매트®) 흡입기에 의하여 전달되는 경구흡입 BI 1744 CL (5㎍[2.5㎍의 2회 작동] 및 10㎍[5㎍의 2회 작동])의 48주 동안 1일 1회 치료 및 Aerolizer® (에어롤라이저®) 흡입기에 의하여 전달되는 48주 동안 1일 2회 Foradil® (포라딜®) (12㎍)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 위약대조, 평행군 시험

미정

한국베링거인겔하임

BI 1744 레스피맷

11-28

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 환자에서 Respimat® (레스피매트®) 흡입기에 의하여 전달되는 경구흡입 BI 1744 CL (5㎍[2.5㎍의 2회 작동] 및 10㎍[5㎍의 2회 작동])의 48주 동안 1일 1회 치료 및 Aerolizer® (에어롤라이저®) 흡입기에 의하여 전달되는 48주 동안 1일 2회 Foradil® (포라딜®) (12㎍)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 위약대조, 평행군 시험

미정



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