【헬스코리아뉴스】FDA가 J&J와 바실리아가 공동개발하고 있는 세팔로스포린계(cephalosporin) 항생제 ‘세프토비프롤(ceftobiprole, BAL5788)'의 승인을 불허할 것으로 보인다.
FDA는 26일 J&J에 송부한 서한에서 세프토비프에 대한 데이타가 불완전하다며 자료가 완전하게 될때까지 제출된 임상데이타의 검토를 거부했다.
FDA는 나아가 J&J 임상연구팀의 추가적인 심사작업 및 환경감시장치와 관련된 의문점등을 해명하도록 요구했다.
세프토비프롤은메티실린 내성 황색포도구균(MRSA)에 효과가 있으며 당뇨병성 족감염을 포함한 복합성 피부 및 피부 조직 감염 치료제로 승인 신청됐다.
세프토비프롤은 2007년 5월 FDA에 신약 심사 신청을 낸바 있으며 지난 주 유럽 의약품청 심사위원들은 복합성 피부 및 연조직 감염 치료제로 승인할 것을 권고했다.
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