2009 제약산업, 대형화ㆍ품목정리 급속화

우려가 현실화될 가능성이 점차 높아지고 있다. 급속한 환경변화가 결국 제약산업의 구조조정을 촉발시킬 것이란 전망이 잇따라 나오고 있다.

최근 증권사를 포함한 업계의 의견을 청취 종합한 결과 2009년도 제약산업은 상위제약사 위주의 시장구도 형성이 더욱 강화되며 기능별 특화된 업체만이 경쟁력을 갖추는 구도로 재편될 것이란 의견이 우세했다.

이미 품목별 GMP, 밸리데이션 규정강화, 제조-품목허가 분리 등 생산시설 규제정책이 시행되고 있어, 대비책을 마련하지 못한 중소제약사들의 입지는 더욱 좁혀질 전망이다.

게다가 ‘약제비 적정화 방안’으로 대표되는 약가인하 정책은 중소제약사의 수익성을 악화시켜 결국 제약사별 품목 조정과 경쟁구도 개편이 일어날 것이라는 전망이 힘을 얻고 있다.

다만 제조 품목허가 분리제도로 인해 위수탁 생산물량이 증가할 가능성이 높아 생산전문업체(CMO)의 성장 가능성은 청신호가 켜질 전망이다.

더불어 GMP 도입에 성공한 중소제약사의 경우 블록버스터를 보유한 회사만이 적정한 수익을 창출해 명맥을 유지할 것으로 보인다.

제악산업 내 양극화는 더 심해질 것으로 보인다. 사진은 대신증권 분석리포트 중 점유율 증가추이

상위제약사의 경우, 규모의 경제를 내세워 마케팅과 R&D 투자, 인수합병에 주력하면서 성장 동력을 확보하는 시간이 될 것으로 예상된다. 해외시장 진출에도 적극적이어서 제네렉 수입의사를 밝힌 미국 등 선진시장 진출 가능성도 높아지고 있다.

대신증권 정보라 애널리스트는 "결국 대형품목을 보유하고 있고 M&A를 위한 풍부한 자금력을 확보한 상위제약사 위주의 시장 구도가 형성될 것으로 예상된다"며 "전문진료영역에 특화된 중소제약사와 생산 연구개발 등 전문기능을 수행하는 업체들이 경쟁력을 갖출 것"이라고 내다봤다.

국내 제약산업의 구조적 문제점이 낳은 결과

보건산업진흥원이 밝힌 국내 의약품 제조업체수는 모두 781개. 이 중 실세 생산실적을 보유한 업체는 570개에 지나지 않는다. 완제의약품 기준으로 업체별 생산액이 평균 457억원 수준에 머무르는 등 규모면에서 다국적사와 비교가 안 될 정도다.

국내 1위의 제약업체인 동아제약의 경우 화이자 매출액의 1.4%에 불과한 성적을 내고 있어 경쟁력에서 상당한 취약점을 가지고 있다.

제네릭 생산에 주력했던 국내 제약사들의 행보는 결국 R&D 투자 미흡으로 나타났고 다국적 제약사들의 국내 시장 진입이 가속화되자 최근에서야 점진적 증가 추세를 보이고 있다.

국내 상위제약사들은 꾸준한 투자지원으로 영역을 확대하고 있다고 주장하지만 매출액 대비 6~7%(다국적 제약사 평균 투자비율은 18%)의 비용으로는 국제시장에서 경쟁할 수 있는 신약을 개발할 수 없다는 것이 업계 연구자들의 말이다.

이에 대해 정 애널리스트는 "국내 제약산업은 선진국 시장대비 성장성은 매우 풍부하나 국내 제약사들은 여전히 다품종 소량생산하는 영세업체가 대다수인 취약한 산업 구조를 가지고 있다"고 설명했다.

중소제약사 생존의 갈림길, 품목별 사전 GMP제도

미국의 요구에 따라 새롭게 시행되는 품목별 사전 GMP제도는 결국 중소제약사의 운명을 판가름하는 잣대가 될 가능성이 높다.

막대한 자금을 투자해야 하는 부담으로 GMP시설 도입을 미뤘던 중소제약사들은 컨소시움 추진 무산과 식약청의 '연기요청' 거부로 더욱 난처한 입장에 처하게 됐다.

한 제약사 관계자는 "cGMP 설립 유무가 중소제약사의 생존의 갈림길이 될 것"이라며 "자금난으로 설립시기를 놓친 대부분의 제약사들은 위기감이 팽배해 있는 상황"이라고 업계 소식을 전했다.

GMP 시설을 마련했더라도 아직 넘어야 할 고개는 남아있다. 2010년까지 모든 의약품에 대한 밸리데이션을 마쳐야 하는 부담도 중소제약사들의 발목을 잡고 있다.

막대한 유지비용과 전문인력 배치, 품목당 검사를 실시해야 하는 난관이 남아있다. 품목당 1억원 이상의 밸리데이션 비용을 중소제약사가 감당해 내야 미래를 보장받을 수 있기 때문이다.

업계 관계자는 "GMP와 밸리데이션은 중소제약사의 품목 취하를 불러오는 분수령이 될 것"이라며 "비용 부담이 없는 대형제약사는 품목수를 그대로 유지하고 중소제약사의 경우 취하건수가 기하급수적으로 늘어날 것"이라고 예상했다.

그는 "자의든 타의든 GMP와 밸리데이션으로 제약사의 양극화는 더 심해질 것"이라고 말했다. <헬스코리아뉴스/메디팜스투데이>

문윤희 기자 다른기사 보기