【헬스코리아뉴스】한국화이자제약은 자사의 과민성방광 치료제 ‘토비애즈(성분명 페소테로딘 푸마르산염) 4mg, 8mg’이 지난 2일 한국 식약청으로부터 절박뇨, 빈뇨, 절박성 요실금과 같은 과민성방광 증상의 치료제로 시판 허가를 받았다고 23일 밝혔다.
1일 1회 투여 약제인 토비애즈는, 과민성방광의 표준치료인 항무스카린제의 경구 복용 시 흔히 나타나는 광범위한 간 대사로 인한 약동학적 문제점을 극복하기 위해 전구약물(prodrug) 상태로 개발된 약물이라고 한국화이자는 소개했다.
따라서, 과민성방광의 표준치료제인 디트루시톨(성분명 톨터로딘)과 비교하여 개인별로 체내 약물농도의 변동이 심하지 않고, 권장용량인 4mg에서 최대투여용량인 8mg으로 증량 시 용량증가에 따른 약효의 증가를 기대할 수 있는 것이 가장 큰 장점이라는 것.
화이자에 따르면 주요 임상시험 결과, 토비애즈는 24시간 배뇨횟수, 절박뇨 횟수 및 절박성 요실금 횟수를 비롯한 다수의 효과지표에서 위약군에 비해 유의한 호전을 보였다. 특히, 최대투여용량인 토비애즈 8mg의 경우, 24시간 절박성 요실금 횟수, 1회 배뇨량, 요실금이 없는 날 등의 지표에서 토비애즈 4mg 또는 디트루시톨 보다 많은 호전을 보여 다수의 항무스카린제 중 유일하게 용량 비례적 효과를 입증했다.
이밖에 토비애즈는 항무스카린제 투여의 주요 부작용 중 하나인 변비의 발생률이 3~8%로 낮게 나타났다. 다른 항무스카린제의 높은 변비발생률(Oxybutynin 7-13%, Solifenacin 5-13%)에 비해 변비 발생의 빈도가 낮은 것은 내약성을 높일 수 있는 중요한 장점이다.
한국화이자제약 마케팅부 이동수 전무는 “과민성방광은 일상생활에 큰 불편함을 주는 흔한 배뇨장애질환이다. 이러한 과민성방광의 증상은 우수한 효능과 내약성을 지닌 토비애즈와 같은 새로운 항무스카린 제제로 효과적으로 치료가 가능해져, 고통 받고 있는 환자들의 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
과민성방광은 절박뇨, 절박성 요실금, 빈뇨, 야간뇨 등의 증상을 기반으로 하는 배뇨장애질환으로 국내의 과민성방광 유병률은 12.2%에 달하며, 연령이 증가할수록 유병률이 증가하는 추세를 보이는 질환이다.
토비애즈는 2007년 4월 유럽 EMEA (European Medicines Agency) 허가 이후 세계 두 번째로 국내에서 시판 허가를 받았다.
