【헬스코리아뉴스】식품의약품안전청은 지난 주(2008년10월6일~10월10일)에 한국얀센의 '욘델리스주(트라벡테딘)' 등 총 10건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 16일 밝혔다.
의약품 임상시험계획으로는 단회 투여한 트라벡테딘(Trabectedin)이 심전도의 QT 간격에 미치는 잠재적 영향을 평가하기 위해 한국얀센이 삼성서울병원 등에 의뢰하여 실시하는 임상시험계획 등 총 7건이다.
생물의약품 임상시험계획은 메트로포민을 투여하고 있는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 시타글립틴과 비교한 주 1회 피하 LY2189265 투여의 유효성 및 안전성을 시험하기 위하여 한국릴리(유)가 삼성서울병원 등에 의뢰하여 실시하는 임상시험 등 3건이다.
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구분 |
의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관명 |
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의약품 |
한국얀센 |
욘델리스주(트라벡테딘) |
08-10-6 |
단회 투여한 트라벡테딘(Trabectedin)이 심전도의 QT 간격에 미치는 잠재적 영향을 평가하기 위한 단일맹검, 다기관, 위약대조, 순차적 설계 임상시험 |
삼성서울병원 |
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순천향대학교병원 천영국 |
자이데나정100mg |
08-10-6 |
내시경역행담췌관조영술 후 췌장염 예방에 있어 Udenafil의 효과 : 다기관 무작위배정 이중맹검 위약대조 연구자 임상시험 |
순천향대학교병원 |
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머젠스 |
MB11316 5%점안액 |
08-10-7 |
안구건조증 환자를 대상으로 MB11316 5%점안액을 6주간 투여하여 안전성 및 유효성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군, 다기관 제2상 임상시험 |
서울대학교병원 |
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한국로슈 |
타스포글루타이드 |
08-10-8 |
메트포르민, 치아졸리딘디온 또는 두 가지 약물의 병용요법으로 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에서 타스포글루타이드 (RO5073031)의 유효성, 안전성 및 내약성을 엑세나타이드와 비교하여 평가하는 다기관, 무작위배정, 공개라벨, 실약 대조 임상시험 |
삼성서울병원 |
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한국로슈 |
타스포글루타이드 |
08-10-8 |
메트포르민으로 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴 및 위약과 비교시 타스포글루타이드 (RO5073031)의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중 맹검, 이중 위약, 위약 및 실약 대조 임상시험 |
아주대학교병원 |
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한국로슈 |
타스포글루타이드 |
08-10-8 |
메트포르민 및 설포닐우레아 병용요법으로 적절하게 조절되지 않는 인슐린 치료를 받은 적이 없는 제 2형 당뇨병 환자에서 타스포글루타이드(RO5073031)와(vs)인슐린 글라진의 유효성, 안전성 및 내약성을 비교하는 다기관, 무작위배정, 공개라벨, 실약 대조 임상시험 |
가천의대길병원 |
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의약품 |
동화약품공업 |
DW1029M |
08-10-8 |
미세알부민뇨(ACR : albumin to creatinine ratio, 30-299 ㎍/mg creatinine)가 나타나는 제2형 당뇨초기 신증환자에게 DW1029M(300mg/day, 600mg/day)을 투여했을 시의 미세알부민뇨의 감소에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적, 24주간, 이중눈가림, 위약대조, 무작위배정, 다기관연구 |
삼성서울병원 |
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생물의약품 |
서울아산병원 |
루센티스주 10밀리그람/밀리리터(라니비주맙, 유전자 재조합) |
08-10-10 |
당뇨망막병증 환자의 백내장 수술시 동시에 시행한 유리체강 내 루센티스 주사의 술후 황반부종 및 시력에 미치는 영향 |
서울아산병원 |
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한국릴리유한회사 |
LY2189265 |
08-10-10 |
메트로포민을 투여하고 있는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 시타글립틴과 비교한 주 1회 피하 LY2189265 투여의 제 2/3상, 위약대조, 유효성 및 안전성 시험 |
삼성서울병원 |
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서울대학교병원 |
루센티스주 10밀리그람/밀리리터(라니비주맙, 유전자재조합) |
08-10-10 |
만성중심장액맥락망막병증에 있어서 루센티스주 10밀리그람/밀리리터(라니비주맙, 유전자재조합)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위 환자-대조군 연구 |
서울대학교병원 |
