【헬스코리아뉴스】식품의약품안전청은 지난주(2008.9.29~10.2) 코미팜의 '코미녹스' 등 4건(의약품 3건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험계획을 승인했다.
주요 임상시험계획은 골전이가 있는 전립선 암 환자에 대한 제2상 임상시험으로 코미팜이 서울아산병원에 의뢰하여 실시하는 임상시험계획과, 경중증도의 본태성 고혈압 환자에서 'BR-A-657칼륨정'의 용량별 24시간 혈압 강하 효과를 평가하기 위해 보령제약이 서울대학교병원 등에 의뢰하여 실시하는 임상시험계획 등이다.
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구분 |
의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관명 |
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의약품 |
코미팜 |
코미녹스 |
08-9-29 |
골전이가 있는 전립선 암 환자에 대한 KML001(KOMINOX)의 제2상 임상시험 |
서울아산병원 |
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보령제약 |
BR-A-657 칼륨정 |
08-10-1 |
경․중증도의 본태성 고혈압 환자에서 Fimasartan(BR-A-657․K)의 용량별 24시간 혈압 강하 효과를 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, Valsartan 참조군 병행 치료적 탐색 임상시험 |
서울대학교병원 |
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한국베링거인겔하임 |
BIBR 1048 MS 캡슐 110mg, 150mg |
08-10-1 |
RE-LY 시험을 완료한 심방세동 환자의 dabigatran 치료를 연장하기 위한 장기간 다기관 연장 시험 및 지식 적용 중재가 환자 결과(outcome)에 미치는 영향을 평가하기 위한 군집 무작위배정 시험 |
가천의대길병원 |
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의료 기기 |
힘맥 |
저주파자극기 |
08-10-01 |
뇌졸증 환자에서 기능적 전기자극의 상지기능 향상 효과 |
분당서울대학교병원동국대학교일산병원 |
