보령제약의 주력품목인 고혈압치료제 ‘시나롱’(성분 실니디핀)에 대한 사용상 주의사항(허가사항)이 확 바뀌었다. 시판후조사(PMS)에서 혈소판감소증 등 주목할만한 이상반응(부작용)이 보고됐기 때문이다.
21일 식약청에 따르면 이 약물은 6년 동안 4184명을 대상으로 실시한 PMS결과, 이상반응 발현증례율은 인과관계와 상관없이 2.75%(115례/4,184례)로 보고되었으며 이중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.34%(98례/4,184례)로 나타났다.
부작용별로는 안면홍조가 0.76%(32례)로 가장 많았고, 두통 0.6%(25례), 현기증 0.38%(16례), 심계항진 0.19%(8례), 구토 0.12%(5례), 저혈압/지각이상(손발저림)/구역/열감/부종 0.07%(3례), 위부불쾌감, 불면, 소양감, 호흡곤란, 흉통 각 0,05%(2례), 거의 실신/경련/간효소수치 상승/변비/발진/구갈이 각 0.02%(1례)로 보고됐다.
이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로는 지각이상(손발저림) 3례, 호흡곤란 2례, 거의 실신 1례가 있었다.
식약청은 이에따라 디하이드로피리딘계 혹은 그 함유물을 포함한 약물에 과민한 환자에게는 실니디핀을 투여해서는 안된다고 못박았으며, 고령자에 대한 투여도 신중을 기해달라고 당부했다.
식약청 관계자는 “이 약물은 혈소판감소증이 나타날 수 있으므로 환자를 주의해서 관찰해야 한다”며 “이상이 나타나면 약물을 중단하고 적절한 처치를 시행하여야 한다”고 당부했다.
아울러 “과량 투여시의 증상은 알려지지 않았으나 현저한 말초혈관 확장과 저혈압 증세가 발생할 수 있다”는 점도 상기시켰다.
◆보령제약, "남의 것 베끼지 말라" 내용증명으로 경고
한편, 시나롱은 지난해 182억원의 매출을 올렸으며, 재심사기간이 만료되면서 국내 8개 업체가 제네릭 출시를 앞두고 있다.
보령제약은 이들 제네릭 기업들에 대해 “시나롱의 특허를 침해하지 말라”는 내용증명을 보냈으며, 출시할 경우 법적대응에 나서겠다고 강력히 경고한 상태다.
현재 식약청에서 시나롱의 제네릭(복제약) 허가를 받은 업체는 서울제약(시나핀정), 메디카코리아(메디카실니디핀정10mg), 중외제약(중외실니디핀정10mg), 건일제약(건일실니디핀정10mg), 동화약품(실디롱정10mg), 수도약품(듀얼디핀정), 신풍제약(실리핀정10mg), 진양제약(시나디핀정) 등이다.
처방하는 의사들도 헷갈릴만큼 약물명이 비슷비슷한데 이것이 타사 제품 잘 베끼는 한국 제약사들의 아주 오래된 전통이다.
