‘ISO 37001’ 인증도 유지도 “쉽지 않네”
‘ISO 37001’ 인증도 유지도 “쉽지 않네”
빡빡한 외부 인증 거쳐야 … 인증 뒤에는 내부 단속 어려워 … 재인증 위한 노력도 중요
  • 안상준 기자
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  • 승인 2018.07.20 00:01
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[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] ‘ISO 37001 도입·인증 1차 기업군’ 가운데 일부 제약사가 계획대로 인증을 받지 못한 것으로 나타났다. 절차가 까다로운 탓이다. 이미 인증을 받은 제약사들도 유지에 어려움을 겪으면서 벌써 재인증을 걱정하는 분위기다.

국제표준화기구가 제정한 반부패경영시스템 분야의 국제표준 ISO 37001은 모든 조직원에게 부패 방지와 공정 경쟁을 위한 역할과 의무를 부여한다. 우리나라에서는 국내 제약기업의 윤리경영 수준을 세계표준으로 끌어올린다는 취지로 지난해 도입이 결정됐다,

한국제약바이오협회가 ISO 37001 도입을 천명하고 나선 이후 9개 제약사가 1차 기업군으로 오는 6월까지 ISO 37001 도입을 마무리하겠다고 밝혔다. 그러나 이 중 7개 제약사만 이 기간 ISO 37001 도입을 마쳤고, 나머지 2개 제약사는 아직 준비 단계에 머물러 있는 것으로 알려졌다.

▲ ISO 37001은 국제표준화기구가 제정한 반부패경영시스템 분야의 국제표준으로, 모든 조직원에게 부패 방지와 공정 경쟁을 위한 역할과 의무를 부여한다. 우리나라에서는 국내 제약기업의 윤리경영 수준을 세계표준으로 끌어올린다는 취지로 지난해 도입이 결정됐다,

외부 인증 거쳐야 하는 ISO 37001, 절차 ‘빡빡’

ISO 37001을 도입하기 위해서는 한국컴플라이언스인증원의 인증 절차를 거쳐야 하는데, 이 절차가 상당히 복잡하고 까다롭기로 유명하다.

우선 인증범위 필수정보를 획득하기 위해 1단계 심사를 받게 된다. 1단계 심사에는 인증조직의 경영시스템을 문서화한 정보 검토, 심사기준 및 인증범위에 대한 확인, 사업장 상태 평가, 2단계 현장 심사를 위한 계획 수립 등이 포함된다.

2단계 심사에서는 1단계 심사에서 발견된 부적합 사항 시정조치 결과를 확인하고 인증신청 조직의 경영시스템에 대한 실행 및 효과성을 평가한다. ISO의 요구 사항 시행, 유지, 개선 등과 관련한 구체적인 세부사항도 심사한다.

​1·2단계 인증심사와 이에 따른 시정조치 확인이 완료되면 심사팀이 인증을 추천하고 한국컴플라이언스인증원은 인증 추천 내용을 심의해 인증 여부를 결정한다. 인증등록이 결정되면 인증서는 인증결정일로부터 15일 이내에 한글 및 영문으로 각 2부씩 교부되며 ‘인증마크 사용 안내서’의 기준에 맞춰 활용할 수 있다.

기존 공정거래자율준수프로그램(CP, Compliance Program)과 비교해 절차가 매우 복잡하고 까다로워 인증을 받기가 녹록지 않다는 것이 제약업계 관계자들의 설명이다. 

한 제약사 관계자는 “외부에서 인증을 받아야 하다 보니 절차도 복잡하고 준비해야 할 것도 더 많다”며 “중간에 시정조치 명령이 떨어지면 이를 즉각 바로잡아야 하는 등 신속성도 필요하고 서류 준비부터 시작되는 외부 인증 기간도 꽤 긴 편”이라고 말했다.

▲ 한미약품은 지난해 11월 국내 제약업계 최초로 ISO 37001을 획득했다.

인증 위한 내부 커뮤니케이션도 쉽지 않아

아직 ISO 37001 인증을 받지 못한 기업 중 일부는 빡빡한 외부 인증절차뿐 아니라 내부 커뮤니케이션에 대한 어려움도 토로했다.

ISO 37001 시스템 전반을 전 직원에게 알리고 이를 따를 수 있게 교육해야 하는데 이 과정이 쉽지 않다는 것이다.

A 제약사 관계자는 “회사가 어떤 시스템을 도입했는지 직원들 전체에 알려야 하는데 이를 이해시키는 부분이 쉽지 않다”며 “그렇다 보니 아무래도 직원 전체의 이해도는 떨어지는 부분이 있을 수 있다”고 말했다.

이어 “인증 과정에서 (심사팀이) 불특정 팀을 선택해 인터뷰하는 것으로 알고 있다”며 “만약 그 팀의 한 직원이 시스템을 제대로 이해하지 못하고 있으면 인증을 받지 못할 가능성도 있다”고 덧붙였다.

현재 ISO 37001 인증을 준비 중인 B 제약사 관계자도 “전 직원에게 세부적으로 역할이 주어지다 보니 어려움이 있다”며 “ISO 37001을 도입하기 전에도 회사 차원에서 ‘윤리경영 시스템’을 운영했지만, ISO 37001 같은 경우는 특정한 기준이 있고, 이 기준을 맞추는 게 가장 중요하고 어렵다”고 털어놨다.

▲ 아직 ISO 37001 인증을 받지 못한 기업 중 일부는 빡빡한 외부 인증절차뿐 아니라 내부 커뮤니케이션에 대한 어려움도 토로했다. 어려운 과정을 거쳐 ISO 37001 인증을 받는다 해도 3년 뒤 재인증이 필요하기 때문에 이를 제대로 유지해야 하는 어려움도 있다.

어렵게 인증받아도… “유지 노력 필수 … 업무 부담 가중” 

이처럼 어려운 과정을 거쳐 ISO 37001 인증을 받은 제약사는 3년 뒤 재인증을 받아야 한다. 기준이 엄격한 탓에 유지 노력을 조금만 게을리해도 재인증에 실패할 수 있다.

ISO 37001 인증에 성공한 C 제약사 관계자는 “초기 인증을 받는 절차도 까다롭고 힘들었지만, 인증을 유지하기 위해 들이는 노력도 만만치 않다”며 “정기적인 임직원 교육과 모니터링 등을 지속해서 실시해 사소한 부패라도 발생하지 않게 해야 하기 때문”이라고 말했다.

D 제약사 관계자도 “ISO 37001은 외부 기관이 감독하다 보니 이를 유지하기 위한 압박감이 더 심한 편”이라며 “관련 부서를 운영하며 리베이트 등을 감시하는 CP와 달리 ISO 37001은 모든 직원에게 책임이 부여돼 관리에 어려움이 크다”고 토로했다.

A 제약사 관계자는 “CP의 경우 별도 팀을 구성해 운용할 수 있었으나, ISO 37001은 전담팀을 꾸리는 것이 쉽지 않다”며 “이 때문에 인증이 더 늦어지는 경향이 있고, 인증 이후에는 전담팀 없이 특정 직원들이 본인 업무와 ISO 37001 운용을 병행해야 하므로 업무 부담이 매우 커진 상황”이라고 하소연했다.


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