인공장기 시장 성장 ‘제도 정비가 우선’
인공장기 시장 성장 ‘제도 정비가 우선’
  • 박수현 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2018.04.19 00:01
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[헬스코리아뉴스 / 박수현 기자] 바이오 인공장기를 우리나라 대표 미래 기술로 만들기 위해 연구개발을 가속함과 동시에 관련 규제 및 제도의 선제적인 정비가 필요하다는 주장이 나왔다.

한국과학기술기획평가원은 최근 보고서를 통해 바이오 인공장기를 우리나라 대표 미래기술로 만들기 위해 ▲지나친 규제는 풀고 필요한 제도는 만들고 ▲의료·윤리·법률 정책 정비 ▲기술개발 활성화를 위한 다양한 지원 ▲국민과의 소통 ▲사후관리 강화 등이 필요하다고 분석했다.

지나친 규제는 풀고 필요한 제도는 만들어야

평가원은 먼저 우리나라의 현행 관련 법률에 바이오 인공장기 산업 및 연구개발을 제한할 수 있는 규제내용이 많다고 지적했다.

바이오 분야는 생명윤리법 등의 규제를 받고 있으며, 인간 정체성 혼란과 개인 자율성 침해 등의 문제가 지적되고 있다. 업계에서는 이같은 규제 및 인식들이 바이오 인공장기 개발의 장벽으로 작용하고 있다고 주장하고 있다.

▲ 바이오 인공장기 관련 법·규제 현황 [출처=한국과학기술기획평가원 바이오 인공장기의 미래(2017년 기술영향평가 결과보고)]

따라서 바이오 인공장기 발전을 위해서는 기술개발의 흐름에 맞추어 연구기관과 규제기관이 함께 인허가 가이드라인을 만들어나가야 한다는 것이 평가원의 주장이다. 바이오 인공장기의 안전성과 유효성, 법적 규제에 대한 가이드라인과 평가 기준안을 명확히 마련한다면 규제기관들의 조건도 만족시킬 수 있고, 기업들의 적극적인 참여 또한 이끌어 낼 수 있다는 것이다.

바이오 인공장기에 대한 법적 정비가 각종 생명 윤리적 논쟁거리를 해결하는 단초가 될 수도 있다고도 평가원 측은 주장했다.

바이오 인공장기 이식은 비용, 유사 제품 제조 및 제품 불법 유통·불법 이식 등의 범죄, 인체 유래물을 얻고 사용하는데 관련된 문제, 동물권 문제 등 각종 생명 윤리적 논쟁거리가 결부되어 있다.

하지만 법률제정을 통해 윤리성을 강화하면 바이오 인공장기가 생명경시 사상을 확산시킬 수 있다는 문화적 우려를 불식시키는데도 큰 역할을 할 수 있다는 것이 평가원의 설명이다.

규제 개혁과 더불어 환자들의 편익과 혜택에 대한 고려도 필요하다고 평가원은 설명했다.

바이오 인공장기 이식 보급 초반엔 높은 비용이 들 것으로 예상된다. 이로 인해 소득 수준에 따라 접근에 불만이 생기지 않도록 국민건강보험 등을 통해 비용을 보조해야 한다는 것이다. 또 이식 후 전자기기 인공장기의 오작동으로 환자가 위험에 처할 경우, 환자나 제조사의 동의 없이 응급 대처를 할 수 있도록 법률 개선을 검토해야 한다는 것이 평가원의 설명이다.

여기에 바이오 인공장기 제품에 대해 조건부 허가를 확대 적용한다면, 바이오 인공장기 상용화를 촉진시킬 수 있을 뿐 아니라 환자들의 의료 혜택을 확대하는 효과도 기대할 수 있다고도 평가원은 덧붙였다.

이어 미국에서 개발된 인공심장인 ‘하트메이트Ⅱ’가 미국 식품의약처(FDA) 승인을 통해 임상 데이터를 구축하고 있는 반면, 한국인공센터에서 개발한 최소형 인공심장인 KH-VAD는 비임상 단계에 머물고 있다는 것을 관련 사례로 제시했다.

▲ 세포 기반 인공 장기 국내외 기술 동향 [출처=한국과학기술기획평가원 바이오 인공장기의 미래(2017년 기술영향평가 결과보고)]

기술개발 활성화를 위한 다양한 지원

바이오 인공장기를 본격적인 산업으로 성장시키기 위해 국가에서 지원해야 한다고도 평가원은 주장했다.

바이오 인공장기 개방을 위해서는 세포 분화 및 대량배양, 이식거부반응 극복 등 바이오 인공자기의 핵심 기술을 확보해야 하며, 세계 기술 시장을 선점하기 위해서는 기술의 유효성과 안전성을 확보하는 것이 무엇보다 중요하다.

따라서 기술 개발부터 임상시험까지 효과적이고도 체계적으로 기술확보가 가능하도록 단일화된 국가 연구개발사업을 추진할 필요가 있다는 것이다.

평가원 관계자는 “바이오 인공장기 산업 발전을 위해서는 국민과의 소통으로 기술의 사회적 수용성을 높이고, 안전을 위해 사후관리 강화를 해야 한다”고 말했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭