얀센 건선치료 신약 ‘트렘피어’ 식약처 허가
얀센 건선치료 신약 ‘트렘피어’ 식약처 허가
  • 이순호 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2018.04.17 12:07
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[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 한국얀센은 17일 ‘트렘피어’(구셀쿠맙)가 식품의약품안전처로부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자를 위한 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.

트렘피어는 인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백질인 p19과 선택적으로 결합, IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가진 생물학 제제다. 투여 첫 시점 0주와 4주차에 100mg을 투여하고, 이후에는 매 8주 간격으로 100mg 용량을 피하 주사한다.

이번 승인은 다국가 임상 3상 연구인 ‘VOYAGE 1’와 ‘VOYAGE 2’ 를 근거로 이뤄졌다. 두 임상시험 결과 트렘피어를 피하투여받은 환자군은 위약군 및 아달리무맙 투여군 대비 피부 병변 및 판상 건선 증상이 상당히 개선된 것으로 나타났다는 것이 얀센 측의 설명이다.

또 16주차에서 두피 건선을 포함해 건선의 대표적인 증상인 소양증, 통증, 얼얼함, 작열감 및 피부 긴장을 크게 감소시킨 것으로 나타났다.

두 임상 연구결과, 16주차에 PASI 90에 도달한 트렘피어투여군은 73.3%와 70%로, 위약군 2.9%와 2.4% 대비 증상 개선 효과를 입증했다. VOYAGE 1 연구에서는 48주차에 아달리무맙 투여군의 47.9%가 PASI 90에 도달한 반면 트렘피어 투여군에서는 73%가 PASI 90에 도달했다.

VOYAGE 2 연구에서는 28주차에 PASI 90에 도달한 환자를 대상으로 트렘피어 투약 유지군 및 위약군으로 재배치, 48주차에 유지요법 효과도 관찰했다. 트렘피어 투여 환자군의 89%가 48주차에도 PASI 90을 유지한데 반해 위약군에서는 37%만이 유지했다.

고려대학교 구로병원 피부과 송해준 교수는 “국내에는 일년에 약 16만명의 환자가 건선으로 치료받고 있으며 이 중 약 10%의 환자가 중등도-중증 판상 건선 환자인 것으로 추정되고 있다”며 “건선은 아직 완치할 수 있는 치료법은 없지만, 트렘피어와 같이 지속적으로 개선된 효과를 보이는 새로운 치료제들이 환자와 의료진 모두에게 중요한 의미가 있을 것”이라고 말했다.

판상 건선은 만성 자가면역질환으로 신체적 통증을 일으키는 염증과 적색 병변 또는 피부 세포의 과다 생성 등의 증상을 유발한다. 한국얀센은 국내 중증 건선의 치료제로 지난 2011년 ‘스텔라라’, 2013년 ‘레미케이드’를 허가 받은 바 있다.


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