국내 제약업계, 분주한 움직임 … “美 가즈아”
국내 제약업계, 분주한 움직임 … “美 가즈아”
한미약품 ‘롤론티스’·GC녹십자 ‘IVIG-SN’·대웅제약 ‘나보타’ 등 올해 총 9개 FDA 허가 예상 … “미국 진출의 해 될 것”
  • 김은지 기자
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  • 승인 2018.02.08 00:01
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[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] 최근 세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 시장을 두드리는 국내 제약·바이오 기업이 많아진 것으로 나타났다. 올해를 시작으로 다수 품목허가가 예고돼 있어 앞으로 국내 제약 시장은 더욱 분주해질 전망이다.

한미약품·GC녹십자, 올해 미국 진출 ‘기대’

한미약품은 6일 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 글로벌 임상3상 중간 결과를 발표했다. 이번 임상 3상 시험연구는 항암치료로 인해 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 진행됐다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 미국 내 임상 3상 시험연구에서 경쟁약물인 페그 필그라스틴 성분의 ‘뉴라스타’와 비교해 약효가 뒤떨어지지 않았다”며 “미국시장 진출을 목표로 올해 하반기 미국 FDA에 시판허가신청에 들어갈 예정”이라고 말했다.

이어 호중구감소증 치료제 시장은 현재 약 5조원에 달한다“며 ”롤론티스가 이 시장에서 항암제를 사용하는 의료진과 환자들에게 부작용 해결을 위한 최고의 대안으로 주목을 받게 될 것“이라고 덧붙였다.

사노피가 한미약품에서 도입한 지속형 당뇨병 치료제 신약 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상 2건도 올해 진행된다.

한미약품에 따르면 사노피는 최근 실적발표에서 올해 4분기 에페글레나타이드와 다른 물질을 병용 투여하는 임상 2건을 추가로 진행하겠다고 밝혔다. 사노피는 임상 3상 결과를 토대로 오는 2021년에 FDA에 에페글레나타이드 시판 허가를 신청한다는 계획이다.

GC녹십자는 올해 ‘IVIG-SN’의 본격적인 미국 진출을 기대하고 있다.

GC녹십자는 지난 2015년 11월 FDA에 제출한 IVIG-SN의 생물학적제제 품목허가 신청서에 대한 검토완료공문을 통해 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받은 바 있다. 이에 지적받은 제조공정을 개선하고 최종 승인 절차를 거쳐 올해에는 IVIG-SN의 최종 승인을 받겠다는 것이다.

이미 GC녹십자는 북미 생산거점으로 캐나다에 약 2200억원을 투입해 혈액분획제제 생산시설을 건설하는 등 미국시장 진출 채비를 마친 상태다.

▲ 최근 세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 시장을 두드리는 국내 제약·바이오 기업들이 많아진 것으로 나타났다.

대웅제약 ‘메로페넴’이어 ‘나보타’까지 … SK바이오팜도 ‘기대주’

대웅제약은 미국에서 출시한 항생제 ‘메로페넴’에 이어 현재 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 허가절차를 진행 중이다.

다만 최근 나보타 제2공장의 무균시설이 의약품 제조관리기준(GMP) 위반 논란이 확산되면서 미국에서 판매를 허가받지 못하는 것 아니냐는 우려가 고개를 들고 있다. FDA가 공개한 나보타 제2공장 실사 결과 보고서 ‘Form483’에서 대웅제약은 총 10개 사안을 지적받았기 때문이다.

대웅제약 관계자는 이에 대해 “지난해 11월 문서를 받아 이미 회신하고 보완사항을 진행하고 있다”면서 “나보타를 미국에 출시하는 데 문제가 없다”고 소문을 일축했다.

해당 문서는 제조사 실사에 대해 통상적으로 발행하는 문서로서, 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 게 아니라는 게 대웅제약의 입장이다.

올해 신약 허가가 예상되는 또 하나의 회사는 SK바이오팜이다.

SK바이오팜은 지난 2011년 미국 재즈사에 수면장애 기면증 치료 신약 ‘SKL-N05’를 기술수출했고, 올해 미국 임상 3상을 마치고 미 FDA에 신약허가(NDA) 신청을 낼 예정이다.

SK바이오팜이 독자 개발 중인 뇌전증 치료제 ‘YKP3089’도 미국에서 임상 3상이 진행 중이다. SK바이오팜은 올해 'YKP3089'의 임상 3상을 마치고 FDA에 신약허가를 신청할 계획이다.

코오롱생명과학의 퇴행성관절염치료제 ‘인보사’도 빠르면 4월 말 미국에서 3상에 착수할 예정이며, 오는 2020년께 완료를 목표로 하고 있다.

▲ 올해를 시작으로 다수 품목허가가 예고돼 있어 앞으로 국내 제약 시장은 더욱 분주해질 전망이다.

총 9개 제품 FDA 품목허가 예상 … “미국 진출의 해 될 것”

이 밖에도 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’, 셀트리온의 리툭산·허셉틴 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’ 등 올해는 최대 총 9개 의약품의 FDA 품목허가가 전망된다.

지난 2003년 LG화학의 항생제 ‘팩티브’를 시작으로 15년 동안 8개 국산 의약품이 FDA 승인을 받은 것을 고려하면 상당한 성과다. 올해가 미국시장 진출에 분수령이 될 것이라는 전문가들의 분석도 나온다.

제약업계 관계자는 “세계 시장을 겨냥해 국내 기업들이 본격적으로 신약 개발을 시작한 지 약 30년 정도에 불과하다”며 “수요가 작은 내수시장을 벗어나 미국에 진출하려는 한국 기업들의 노력이 최근 결실을 보고 있다”고 말했다.

이어 “올해에는 다수 신약이 미국에서 출시되므로, 한국의 제약·바이오 기술이 주목받는 한 해가 될 것”이라고 덧붙였다.


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