상위사는 버티고 하위사는 꼬리를 내리는 형국이다.
11일 식품의약품안전청이 공개한 올해 생물학적동등성(생동성) 시험 재평가 추가 공고품목 현황을 보면 국내 복제약 시장의 재편과정을 엿볼 수 있다. [자료실 의약품방 참조]
식약청은 이날 “신규허가(신고, 변경포함)와 품목취하 등으로 재평가 대상품목이 추가 또는 삭제됨에 따라 재평가 대상의약품 목록이 크게 바뀌었다”고 밝혔다.
이 자료에 따르면 구주제약의 ‘뉴라짓정’ 등 글리클라짓 제제 7개 품목과 다림바이오텍의 ‘레드정’ 등 레보설피리드 제제 7개 품목, 비씨월드제약의 ‘록시틴정’ 등 록시스로마이신 제제 3개 품목이 재평가 대상에서 제외됐다.
한국파비스의 ‘돔피론정’ 등 말레인산돔페리돈 제제 9개 품목, 제이알피의 ‘세록트캡슐’ 등 세파드록실일수화물 제제 6개 품목, 다림바이오텍의 ‘다클러캡슐’ 등 세파클러 제제 15개 품목도 품목허가 취하 등의 이유로 생동성 재평가 대상에서 빠졌다.
또 일심제약 ‘디-메틴정’ 등 시메티딘 제제 3개 품목, 롯데제약 ‘롯데심바스타틴정20mg' 등 심바스타틴 제제 2품목, 메디카코리아 ‘암실린캡슐’ 등 아목시실린 제제 2개 품목, 씨트리의 ‘씨트로비정200mg' 등 아시클로버 제제 2개 품목, 아주약품 '아주테놀정50mg' 등 아테놀올 제제 6개 품목도 생동성 재평가를 포기했다.
이밖에 염산라니티딘 제제는 넥스팜코리아의 ‘앤티딘정150mg’ 등 5개 품목, 염산메트포르민 제제는 한국콜마 ‘메트민정’ 등 2개 품목, 탈니플루메이트 제제는 한림제약 ‘탈리나정’ 등 2개 품목, 파모티딘 제제는 근화제약 ‘근화파모티딘정20mg’ 등 3개 품목이 평가 대상에서 제외됐다.
이렇게 해서 생동성시험 추가공고대상에서 제외된 제품은 전체(648개)의 11%인 76개 품목으로, 재평가를 받지 않아도 되는 수출용 의약품이 일부 포함돼 있기는 하지만 70% 이상이 매출액 300억원 미만의 영세 하위제약사에 몰려있다.
반면 매출액 1000억원 이상 상위 제약사 중에 품목허가를 자진 취하한 업체는 한 곳도 없었다.
식약청 관계자는 “시장 환경이 바뀌다보니 경쟁력 없는 제품을 퇴출시키는 과정에서 품목별 구조조정이 발생하는 것 같다”고 분석했다.
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