노바티스사의 '태시그나'도 국내서 임상 2상 및 3상 진행 중
만성백혈병치료제인 ‘글리벡’에 내성을 가진 환자치료에 사용하는 슈퍼글리벡이 이르면 올 하반기 출시될 전망이다.
한국BMS제약은 지난해 12월6일 한국 식약청에 자사의 새 백혈병치료제인 ‘스프라이셀(성분명 다사티닙)’의 시판 허가를 요청했다고 18일 밝혔다.
이와는 별도로 지난 12일 식품의약품안전청 임상관리팀에서는 기존에 ‘스프라이셀’임상을 진행했던 4개 의료기관(서울대·서울아산·여의도성모·전남대병원)에 한해 ‘스프라이셀’의 식약청 허가와 보험승인이 날 때까지 한시적으로 글리벡 내성환자에게 ‘스프라이셀’을 공급할 수 있도록 임상 승인했다.
글리벡 내성 환자에게 탁월한 효과가 입증된 ‘스프라이셀(성분명 다사티닙)’은 지난해 6월말, 미 FDA승인을 받으면서, 환자의 10%정도에서 발생하는 글리벡 내성 그룹에 큰 인기를 끌고있다.
한국BMS제약은 올 상반기 중으로 식약청의 시판 허가를 취득한 뒤, 하반기부터 본격적인 시판에 나설 예정이다.
한국백혈병환우회는 글리벡 내성으로 인해 최근 6개월 사이에 사망한 사람도 20여명에 이르는 것으로 파악하고 있어 식약청 임상 승인 및 무상공급 계획을 환영한다는 입장이다.
백혈병환우회 안기종 대표는 “생명이 위독한 환자들이 스프라이셀을 복용할 수 있게 되었다는 점에서 이번 조치를 매우 환영한다”며 “의료기관을 옮겨야 하는 불편이 따르는 문제 때문에 환자가 많은 삼성서울병원이나 이대목동병원 등에도 지원을 확대하는 방안을 건의할 것”이라고 말했다.
한국BMS제약 관계자는 "국내에서는 지난 글리벡 사건의 특수함 때문에 무상공급이 힘을 얻게 됐다"며 "미국에서 스프라이셀의 한달 약가만 4330달러(한화 411만원 가량)이기 때문에 환자들에게도 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
한편, 또다른 '슈퍼 글리벡'으로 불리는 노바티스의 '태시그나(성분명 닐로티닙)'의 임상 2상 및 3상 연구가 전국 7개 병원에서 진행중에 있어 '스프라이셀'과의 대결구도가 가시화될 전망이다.
‘태시그나’는 글리벡과 같이 Ph+CML의 결정적인 원인인 ‘Bcr-Abl' 단백질을 억제하여 필라델피아(Ph) 염색체를 억제하는 세포를 만들지 못하도록 고안된 항암제다.
이 항암제는 복용한 만성기 글리벡 내성 환자의 51%에서 병의 원인인 Ph 염색체가 감소되거나 아예 없어졌고 이들 환자의 74%는 백혈구수가 정상화된 것으로 나타났다.
또 아예 글리벡에 반응하지 않는 불내성 환자에서도 백혈병 세포를 몰아내는 효과가 있다.
