【헬스코리아뉴스】한국아스트라제네카의 전립선암 치료제 '카소덱스정(비칼루타마이드)'에서 상당히 심각한 부작용(이상반응)들이 포착됐다. <참고로 제약회사들은 “'부작용'이라는 용어는 잘못됐으며 '이상반응'으로 표현해야한다”고 주장하고 있으나 부작용이란 표현도 틀린 것은 아니다. 부작용이란 ‘약이 지닌 그 본래의 작용 이외에 부수적으로 일어나는 작용’을 말한다.>

카소덱스는 국내에서 6년간 진행된 환자 689명을 대상으로 실시한 시판 후 조사(PMS) 결과,  이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 7.98%(55례/689례)로 보고됐다. 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사 된 것은 6.82%(47례/689례)였다.

보고된 이상반응은 약과의 인과관계 여부와 상관없이 '여성형유방'이 4.64%(32/689명)로 가장 많았으며, '흉통증' '안면홍조' 각 1.31%(9/689명), '사정장애' '부종(다리)' '설사' '발한증가' 각 0.29%(2/689명), '두통' '무력' '부고환염' '서혜부 불편감' '체중감소' '구토' '변비' 'SGOT 상승' 'SGPT 상승' '성욕감소' '현기증' '소양감' '폐렴'이 각 0.15%(1/689명)였다.

이 중 중대한 이상반응은 폐렴 0.15%(1례)이었고, 예상하지 못한 이상반응은 '사정장애' 2례, '부고환염' '서혜부 불편감' '폐렴' 각 1례씩 총 5례(0.73%)가 보고되었다.

카소덱스는 이밖에도 혈소판 감소증이 흔하지 않게 나타났다.

식품의약품안전청은 29일 이번 PMS 결과를 토대로 오리지널인 '카소덱스'를 비롯 이를 복제한 13개 제약사 13개 품목의 허가사항을  변경조치했다고 밝혔다.

허가변경 복제약 명단은 아래와 같다.

신명희 기자 다른기사 보기