길리어드 B형간염 약 TAF, ‘비리어드’ 효능과 동등
길리어드 B형간염 약 TAF, ‘비리어드’ 효능과 동등
  • 김대영 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2016.01.06 08:49
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▲ 길리어드사이언스 로고

길리어드사이언스의 실험용 B형 간염 약물(TAF)이 후기단계 임상 2건에서 승인된 약물 비리어드(Viread, TAF)만큼 효과적이며 안전성은 더 우위에 있다는 결과가 나왔다.

1일1회 약물인 테노포비르 알라페나미드(TAF: tenofovir alafenamide) 25mg는 신장(콩팥)기능과 뼈 안전성을 개선하는 효과를 나타냈다고 회사 측은 5일 밝혔다.

길리어드측은 미국과 유럽에서 올 1분기 안에 인허가 승인을 받을 계획이다. 회사측은 지난해 9월 TAF가 대중적인 HIV(인간면역결핍바이러스) 약 트루바다(Truvada)만큼 효과적이며 더 안전하다는 결과를 후기단계 연구에서 얻었다고 밝힌 바 있다.

TAF를 제공받은 환자들은 임상 3상에서 트루바다를 복용한 환자들보다 신장기능 감소와 골미네랄밀도 손실이 유의미하게 적은 것으로 나타났다. 길리어드는 비리어드(TDF:테노포비르 디소프록실 푸마레이트, tenofovir disoproxil fumarate)와 트루바다에 대한 대체물로 TAF를 개발하고 있다.

전세계적으로 만성 B형간염을 가진 사람은 3억5000만명으로 추산되고 있다고 회사측 최고과학담당자(Chief Scientific Officer)이자 집행부사장 노버트 비쇼프버거(Norbert Bischofberger) 박사는 밝혔다.

길리어드의 주가는 개장 전 거래에서 1% 오른 99달러에 거래됐다.

▲ 비리어드

임상연구 108와 110은 무작위, 이중맹검, 96주 임상실험으로 비리어드와 비교해 치료제를 쓴 적이 없는 환자와 치료제를 쓴 적이 있는 성인 환자에게서 1298명의 치료제 미치료(treatment-naive)와 치료제 기존치료 만성 B형간염자를 대상으로 진행됐다.

1차 효능 임상종료점은 혈장 HBV DNA 수치가 29IU/mL 이하로 떨어진 환자 비율이었고, 주요 2차 임상종료점은 둔부와 척수의 골미네랄밀도가 기준치(baseline)에서 변화량이었다. 다른 2차 임상종료점은 48주차 ALT 정상화와 eGFR(사구체여과율)의 기준치 대비 변화량이었다.

이들 환자들은 HBeAg-음성 및 HBeAg-양성 만성 B형 간염자들로 임상 108은 음성 환자, 임상 110은 양성 환자가 대상이었다. 임상의 주요 목표는 달성됐다.

이 연구의 주요 효능 임상종료점은 TAF가 길리어드의 TDF 비열등성 실험을 충족하는지에 대한 것이었다. 48주차 B형간염바이러스(HBV) DNA 수치가 29 IU/mL 이하로 떨어지는 환자들의 비율을 분석하는 것이 목표였다.

임상 108에서 HBeAg-음성 환자들에게서 TAF치료군과 비리어드치료군의 HBV(B형간염바이러스) DNA 수치가 29 IU/mL 이하로 떨어지는 비율은 각각 94.0%, 92.9%였다. 425명의 환자들은 TAF치료군과 비리어드치료군으로 2 대 1로 무작위 배정됐다.

임상 110에서 HBeAg-양성 환자들에게서 TAF치료군과 비리어드치료군의 HBV(B형간염바이러스) DNA 수치가 29 IU/mL 이하로 떨어지는 비율은 63.9%, 66.8%였다. 873명의 환자들은 TAF치료군과 비리어드치료군으로 2 대 1로 무작위 배정됐다.

혈청 ALT수치의 정상화(ALT normalization)를 평가하는 데는 중앙 실험실 컷오프 밸류(central laboratory cut-off value)와 미국간질환학협회(AASLD:American Association for the Study of Liver Diseases) 기준이 사용됐다.

두 연구에서 AASLD기준 하에서 TAF치료군은 비리어드치료군보다 ALT정상화 증가가 통계적으로 유의미하게 나타났다. 다만 ALT정상화는 높은 ALT수치에서 정상화를 규정하는 중앙 실험실 컷오프 밸류를 사용하면 통게적으로 유의미하게 나타나지 않았다.

또 48주차에 혈청 크레아티닌(serum creatinine)이 기저치(baseline)에서 얼마나 변화했는지 여부도 분석됐다. 연구 110에서 TAF치료군에서 혈청 크레아티닌이 소폭 증가한 사실이 관찰됐다.

한편 추정 사구체여과율(eGFR: estimated glomerular filtration rate)은 기준치 대비 48주차 변화량의 중간값이 두 연구에서 TAF치료군이 더 좋게 나타났다. 더불어 TAF의 비리어드 대비 신장 및 뼈 실험실 안전성 파라미터(변수) 개선을 입증했다.

두 연구에서 가장 흔히 보고된 부작용은 두통, 상기도감염, 비인두염, 기침이었고, 양 치료군에서 비율은 비슷했다. 부작용으로 인한 실험 중단사례는 두 치료군에서 흔하지 않아 연구 108에서는 각기 0.7%대였고, 연구 110에서는 각기 1.0%였다.

길리어드는 올해 열리는 과학 학술회의에서 두 연구 데이터를 제출하여 발표할 계획이다. 만성 B형간염바이러스 단일제제인 TAF는 실험용 제제로 그 안전성과 효능은 아직 확립되지 않았다. 



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