FDA, 올들어 42개 신약 승인
FDA, 올들어 42개 신약 승인
지난해 전체 승인건수 초과 … EMA, 84건 승인 권고
  • 김대영 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2015.11.24 14:21
  • 댓글 0
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미국 식품의약국(FDA)이 올 들어 42개의 신약을 승인한 것으로 나타났다. 이는 18년 이래 최고치를 경신했던 2014년 승인건수인 41건을 넘어선 것이다.

유럽의약품청(EMA) 역시 미국 동부표준시로 지난 20일 오후 1시 52분 기준으로 84건의 신약을 승인 권고하면서 2014년 첫 11개월동안 75건을 승인 권고한 것보다 많은 신약을 승인 권고했다고 로이터통신이 보도했다. 다만 EMA의 승인 권고 수치에는 제네릭 의약품도 포함되어 있다.

미국과 유럽에서 신약 승인 속도가 빨라지면서 제약사들이 빠르게 라인업을 구축할 수 있게 됐다. 이같은 신약승인 속도가 빨라진 데에는 지난 2년간 제약사들이 실험실 약물개발의 생산성을 높이려는 노력을 해 온 결과로 특히 항암제 분야에서 신약개발 속도가 빨랐다.

특히 지난 주 FDA 승인을 받은 아스트라제네카의 ‘타그리소’ 같은 폐암치료제와 존슨앤존슨가 젠맵(Genmab)의 다발성골수증 치료제 ‘다잘렉스’는 최종결정기한보다 몇 개월 앞서 승인이 이뤄졌다.

컨설팅업체 KPMG의 최고의료자문가(chief medical adviser) 힐러리 토마스는 “제약산업계의 파이프라인(신약후보개발물질)이 적다는 기존 관념은 더 이상 사실이 아니다”라며 “규제당국들은 획기적인 치료제의 승인을 더욱 가속화하고 있으며, 어떤 경우에는 회사측이 예상한 것보다 더 빠르게 나오는 경우도 있다”고 밝혔다.

2016년~2020년 사이에 승인될 것으로 예상되는 신약후보물질은 225개로 이같은 신약승인 속도는 더 빨라질 수 있을 것이라고 지난 주 IMS헬스의 보고서는 전망했다. IMS 역시 항암제가 많은 포지션을 차지할 것으로 보았다.

#. 올들어 희귀질환 승인 약물 전체의 30% 

한편 희귀의약품 가격이 상승하고 있으며, 올해 들어 희귀질환에 대해 승인받은 의약품은 전체 승인건 중 30%를 차지한다. 이들 약물은 환자당 10만달러를 넘어서는 고가이다. 지난 7월 초 FDA 승인을 받은 버텍스 파마슈티컬스(Vertex pharmaceuticals)의 ‘오캄비’(Orkambi)는 연간 25만9000달러(우리돈 2억9891만원)를 호가하는 낭포성 섬유증 치료제이다.

PCSK9억제제라고 하는 새로운 기전의 콜레스테롤저하제 역시 1만4000달러(우리돈 1616만원)를 넘어서는 가격표로 미국 의료계에서 논란을 불러일으키고 있다. 암젠의 PCSK9 치료제 ‘레파타’는 영국에서 지난 주 급여등재가 거부되기도 했다. 톰슨로이터 코르텔리스 전망치에 따르면, 사노피와 리제네론의 경쟁약물로서 같은 PCSK9억제제 계열인 ‘프랄루엔트’는 ‘레파타’와 함께 2020년에 연매출 25억달러(우리돈 2조8853억원)에 이를 것으로 보인다.

이같은 고가약물들은 개발도상국에서 감당하기에는 턱없이 높은 가격이다. 한편, 전세계적으로 기존에 도외시된 열대질병인 수면병, 리슈마니아증, 상피병에 대한 임상실험도 진행되고 있다.

다만 특허만료로 인해 선진국의 비용부담이 소폭 줄어들 수 있다. 제네릭 약물이 등장할 수 있기 때문이다. 특히 제네릭 사용이 많은 미국은 이같은 혜택을 입을 수 있다.

IMS는 2020년경 미국의 조제처방약 중 91~92%가 제네릭 약물이 될 것으로 전망하고 있다. 영국의 경우에는 현재 제네릭 사용율은 4분의 3정도(75%)로 유럽에서는 낮은 축에 속한다.



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