FDA, 존슨앤존슨 다발성골수증 치료제 승인
FDA, 존슨앤존슨 다발성골수증 치료제 승인
  • 김대영 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2015.11.17 10:16
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미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤존슨의 다발성골수증 치료제 다잘렉스(Darzalex)를 기존 치료제에 효과가 없던 환자들이 사용하도록 16일(현지시간) 승인했다.

점적투여(infusion) 방식의 다잘렉스(화학명:다라투무맙daratumumab)은 첫 두달간은 1주일에 한번 투여하나 환자가 치료제에 반응을 보이게 되면, 그 다음 넉달간은 2주에 한번, 그후에는 1달에 한번 투여한다.

점적투여 1회당 5850달러(한화 683만원)로 일년 23회 치료에 13만4550달러(한화 1억5718만원)가 소요된다고 존슨앤존슨의 제약부문 자회사 얀센 측은 밝혔다. 다만 이 가격은 보험업자와 다른 약제지급자와 가격인하 협상을 벌이기 전의 가격이라고 덧붙였다.

가장 흔한 부작용은 구역질, 피로감, 허리통증, 투여부위 통증, 열, 기침이었다. 다잘렉스는 적혈구(산소공급기능), 백혈구(감염예방기능), 혈소판(혈액응고기능) 수치를 낮출 수 있다.

다잘렉스는 다발성 골수증 치료제로는 첫 생물학제제이자 단일클론성항체이며, 질환이 있는 조직세포를 표적으로 유전적으로 변형된 약물이다. 다잘렉스는 악성 다발성골수종세포 상의 단백질에 결합하여 면역계가 공격하는 것을 도와준다. 얀센 생물학제제 부서는 다잘렉스가 여러 가지 기전을 통해 종양세포가 죽는 것을 유발할 것이라고 밝혔다.

FDA는 환자 3분의 1에게서 종양크기가 줄어든 두 건의 임상자료를 토대로 가속승인했다.

106명을 대상으로 한 임상 1건에서 다잘렉스 치료 환자 중 29%가 평균 7.4개월 안에 반응을 보여 이 기간에 종양 성장이 억제되었다. 42명을 대상으로 한 다른 임상에서는 36%의 환자가 종양이 줄어들거나 사라졌다.

얀센 측은 추가 연구를 계획하고 있다고 밝혔다.

다잘렉스는 기존 치료제 3가지를 사용했지만, 투여후 치료제들마다 반응이 없거나 증세가 재발하는 환자들이 사용하도록 허용됐다. 임상에서 환자들은 평균 5가지 치료제에 반응을 보이지 않았다.

골수의 백혈구에 발생하는 암인 다발성 골수종은 미국에서 2015년 2만6850명 환자가 나타나서, 1만1240명이 사망할 것이라고 미국 국립암연구소(NCI)는 추산했다.



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