한국 줄기세포 일본 승인, 식약처가 돌맞을 일인가?
한국 줄기세포 일본 승인, 식약처가 돌맞을 일인가?
의약품 허가 아닌 ‘재생의료안전성확보법’ 따른 조치 … 언론보도 ‘침소봉대’ 일관
  • 이순호 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2015.11.13 10:45
  • 댓글 7
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한 제약사가 개발 중인 줄기세포치료제가 일본 후생노동성의 승인을 받으면서 식품의약품안전처가 언론으로부터 뭇매를 맞고 있다. 식약처의 까다로운 절차로 국내에서 허가받지 못한 제품이 일본에서 조기에 승인됐다는 이유에서다. 

그러나 실상은 조금 다르다. 일본은 이 제품을 치료제 또는 의약품으로 허가한 것이 아니다. 일본 내 수많은 병원 중 한 병원에서 이 제품을 치료에 사용할 수 있도록 승인한 것이다.

전 세계적으로 허가받은 줄기세포치료제의 절반 이상이 한국 식약처의 허가 제품인 점을 감안할 때 식약처에 대한 질타는 과도하다는 지적이 나온다.

논란이 된 제품은 국내 벤처기업인 바이오스타(구 케이스템셀)가 개발한 버거씨병 치료제 ‘바스코스템’이다.

13일 업계에 따르면, 일본의 니시하라 클리닉은 후생노동성으로부터 이 제품의 사용을 승인받았다.

일본은 정부로부터 의약품 허가를 받지 않은 줄기세포치료제라 할지라도 일정한 심사를 거쳐 치료 승인을 받으면 환자에게 투약할 수 있다. 우리나라의 오프라벨(Off-Label) 처방과 비슷하지만 후생노동성으로부터 시판허가를 받지 않은 제품까지 사용할 수 있다는 점에서 차이가 있다.

일본의 이런 제도(재생의료안전성확보법)는 지난해 11월부터 시행됐다. 의사들의 무분별한 미허가 줄기세포치료제 사용으로 부작용 등 안전성 문제가 지속해서 발생하자 이를 규제하기 위해 마련한 대책이다.

당초 일본에는 자유진료라는 제도가 있어 의사들은 미허가 줄기세포치료제를 자신의 책임 하에 투약할 수 있었다. 자유진료라는 제도 때문에 일본은 해외환자를 대상으로 한 '줄기세포치료 관광여행'의 온상이 되기도 했다. 치료 후 외국인환자가 사망한 사례가 표면화되기도 했지만 국가가 충분히 실태를 파악하기 어렵다는 지적을 받아왔다.

새로 도입된 재생의료안전성확보법은 일본 내 의사들이 미허가 줄기세포치료제를 사용하고자 할 때 국가가 인정하는 위원회의 심사를 거쳐 지방후생국에 신청하도록 했다. 환자를 위해 최소한의 안전장치를 마련한 것이다.

따라서 의약품 허가심사에 비하면 절차나 자료의 범위도 매우 간소하다. 

이런 점을 감안하면 이번 사안을 비판하고 있는 언론보도는 매우 부적절하다고 할 수 있다. 더욱이 전 세계적으로 허가받은 줄기세포치료제의 절반 이상이 한국 식약처의 허가 제품인 점을 감안하면 우리나라가 줄기세포치료제 허가에 매우 인색하다는 식의 보도는 분명 잘못된 것이다.

언론보도에 몰매를 맞은 식약처 관계자는 답답한 심경을 감추지 않았다. 

“병원이 치료 승인을 받을 때 제출하는 자료는 의약품 허가 시 제출하는 자료보다 양이 적고 수준도 낮다. 일본도 의약품 허가를 받으려면 (치료 승인 시 제출하는 자료보다) 훨씬 많은 자료를 제출해야 한다. 현재까지 국내·외에서 허가받은 줄기세포치료제는 총 7개인데 이 중 4개가 우리 처에서 허가받은 제품이다. 일본은 오히려 줄기세포치료제에 대한 허가문턱이 매우 까다로워 업체들의 진입이 어려운 상황이다.”


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