【헬스코리아뉴스】식품의약품안전청은 최근 한국MSD의 수입의약품 '이센트레스정'을 수입허가하고 동아제약의 발기부전치료제 '자이데나' 등 7건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.
인센트레스정은 랄테그라빌칼륨이 주성분으로 HIV감염에 다른 항레트로바이러스제와 병용요법으로 사용하는 의약품이다. 한국MSD는 이 제품의 원료의약품인 신약성분 랄테그라빌칼륨을 지난 1월28일자로 DMF에 등록한 바 있다.
임상승인된 '자이데나정 100mg/200mg'은 발기부전이 있는 당뇨병 환자에서 자이데나(Udenafil)의 필요시 상용량 복용법과 저용량 매일 지속적 복용법의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 연구자 주도 임상시험을 한양대병원 등 8개 병원에서 실시한다.
또 보령제약의 '보령아스트릭스캡슐 100mg'은 건강한 남성피험자에서 aspirin과 simvastatin 병용투여시 simvastatin이 aspirin의 약동학/약력학적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상을 서울대학교병원과 가톨릭대 강남성모병원에서 실시한다.
이밖에 한국와이어스의 'GAR-936'는 원내감염 폐렴이 있는 피험자를 대상으로, 한국얀센의 'RWJ-800048주사'는 젬시타빈 및 카보플라틴/시스플라틴 치료를 받은 비소세포폐암(NSCLC)환자를 대상으로 각각 임상을 진행할 예정이다.
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