【헬스코리아뉴스】GSK 자궁경부암 백신 '써바릭스Cervarix'에 대해 FDA가 추가 자료를 요구해 판매 승인이 지연되고 있다.
GSK는 1일 FDA의 추가자료 요구로 예상보다 승인이 늦어질 수 있다며 2009년 말 이전에는 FDA의 결정을 예상할 수 없다고 밝혔다. FDA는 지난해 12월에도 추가자료를 요구한 바 있다.
GSK는 2007년 3월 임상 중간 자료를 근거로 FDA에 승인을 신청했으나 FDA는 보다 많은 정보를 요구하며 승인을 미루고 있다.
자궁경부암의 70%정도 원인이 되는 인유두종바이러스(HPV)는 16.18형으로 써바릭스는 이 두가지 형에 대해 면역력이 있다. 그러나 특정 형에서는 교차작용을 할 수 있으며 항원 보강제로 비교적 면역력을 오랫동안 유지시킬 수 있다.
써바릭스의 승인 지연에 따른 반사이익은 미국 시장 유일의 자궁경부암 백신 '가다실'을 시판하고 있는 머크사에게 고스란히 돌아가고 있는데 연간 10억달러 이상 팔리고 있으며 올 1분기에만 3억 9000만달러어치나 팔았다.
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