【헬스코리아뉴스】머크의 블록버스터 자궁경부암 백신 ‘가다실Gardasil’이 대박 기회를 놓쳤다.
FDA는 25일 머크가 사용 연령을 27-45세 여성으로 확대해 달라고 신청한 가다실의 접종 연령 확대 승인을 거부했다.
FDA는 머크에 보낸 공문에서 정해진 검토 시간 내에 승인을 하는 것이 불가능하다고 밝혔으며 지금 보다 더 많은 HPV 바이러스균에 예방 효과가 있는 새 가다실에 대한 승인도 불허했다.
머크측은 FDA 가 나이가 많은 여성들에게 가다실 백신 사용이 효능이 있는지 의문을 가지고 있다며 다음달 까지 FDA조치에 응답할 것이라 말했다. 머크는 당초 다음달 승인이 날 것이라고 내다봤었다.
이로써 가다실의 접종 연령 확대로 2012년까지 매출 26억달러를 내다보던 머크의 꿈은 산산조각이 났다.
가다실은 지난 2006년 6월 FDA의 승인을 받은 이후 식품의약품안전청으로부터 2007년 6월 국내 판매를 허가받아 같은 해 9월부터 접종되고 있다.
지난 6월 중순에는 남성 생식기 사마귀(일명 곤지름) 질환에도 예방효과가 있어 남성들에게도 접종이 가능하다는 연구결과가 나와 화제를 모으기도 했다.
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