2011년을 경계로 글로벌 의약품 시장에서 ‘특허절벽’ 현상이 나타나면서 오리지널 약물의 매출이 크게 떨어지고 있다. 특허절벽이란 의약품의 특허만료에도 불구하고 새로운 특허를 받을 만한 신약이 없는 상황을 말한다.
프로스트 앤 설리번에 따르면 오리지널 의약품의 전체 판매수익은 2011년 421억달러(약 46조7000억원)에 이르기까지 꾸준히 성장해 왔지만, 2012년 332억달러, 2013년 71억 달러로 큰 폭으로 떨어졌다. 2014년 152억달러로 다소 오르지만, 이후 꾸준히 매출이 하락할 것으로 예상됐다.
주요 약물을 보면 테바와 아스트라제네카에서 주요 수익을 내고 있는 ‘Coapaxone’(다발성경화증 치료제)과 ‘넥시움’(위식도역류질환치료제)이 특허만료(2014년) 이후 연평균 29.0%, 72.5%의 수익 감소가 예측되고 있다.
또 올해 특허가 만료되는 오츠카의 정신질환치료제 ‘아빌리파이’와 화이자의 소염진통제 ‘세레브렉스’는 각각 연평균 73.9%, 48.3%의 수익이 감소할 것으로 전망됐다.
반면 세계 각국의 약제비 절감정책과 신약 발굴의 어려움 등으로 글로벌 제네릭 의약품 시장은 크게 성장할 것으로 예상됐다. 세계 제네릭 시장은 2013년 1688억달러를 기록했으며, 2014년 1837억달러, 2015년 1990억달러, 2016년 2119억달러, 2017년 2370억달러에 이를 것으로 보인다.
생명공학정책연구원측은 최근 보고서를 통해 “미국 및 유럽에서는 처방의약품 중 제네릭 의약품의 사용이 증가하고 있고, 대부분의 아시아 태평양 국가 정부에서는 제네릭의 사용을 촉진하고 있다”고 설명했다.
다만 제네릭 시장의 특성상 경쟁이 심화되고, 저분자의약품의 특허권이 만료되면서 성장률은 점차 하락할 것으로 보고서는 내다보았다.
프로스트 앤 설리번은 2013년 세계 제네릭 시장의 전년 대비 매출 성장률은 9.5%에 달했지만 2015년에는 8.3%, 2018년에는 5.5%가 될 것으로 예상했다.
제네릭 시장의 성장이 가장 두드러지는 분야는 중추신경시스템과 심혈관질환 분야이며, 차후 성장할 것으로 보이는 분야는 호흡기와 종양(암) 분야다. 참고로 2013년에는 심혈관 질환 분야가 21.7%로 가장 크고, 중추신경시스템이 16.1%, 류머티스가 8.3%, 종양이 6.4%, 호흡기 질환 분야가 4.5%를 차지했다.
이같은 시장 변화에 따라 오리지널 의약품 회사는 성장을 위해 새로운 비지니스 모델 적용에 몰두하고 있다.
지난 2012년부터 M&A 또는 사내 개발을 통해 제네릭 역량을 강화시키기 위한 R&D 예산을 늘리고 있고, 다른 한편으로는 특정 분야에서의 처방 의약품을 강화하고 있다. 또, 케미컬 의약품의 시장 성장 둔화에 대처하기 위해 바이오의약품 분야에 전략적 투자를 하거나 희귀의약품에 중점을 둔 성장을 모색하고 있다.
생명공학정책연구원 관계자는 “특허절벽 후 오리지널 제조사는 독점권을 상실했고, 그 영향으로 제네릭 제조사가 성장할 수 있는 기회가 생겼다”며 “제네릭 제조사는 단기적으로 신물질신약과 신규화학물질을 기반으로 한 세미 블록버스터 의약품 제작, 브랜드 제네릭의 마케팅 강화, 특허 전후 대비 등의 전략을 취해야 할 것”이라고 주장했다.
또 “장기적으로는 질병 맞춤형 치료제 개발, 주요 치료군의 제네릭화, 지역적·국제적 입지를 확장시키기 위한 노력을 해야 할 것”이라고 조언했다.
