식품의약품안전청이 생명공학기술을 이용한 복제 생물의약품(Biosimilar)의 제도화에 본격 나선다.
식약청은 1일, ‘복제생물의약품’의 개념과 적용범위, 대상제품군 등 관련 제도 마련에 본격 착수했다고 밝혔다.
바이오시밀러(Biosimilar)란 생물의약품 분야의 복제의약품(Generic)으로 기존의 화학성분 의약품에 비해 특성과 구조 및 임상적으로 유효한 성분의 활성확인은 물론, 안전성·유효성, 품질의 동등성을 확인하기가 매우 어렵다.
또 복제의약품에 대한 개념이 없고 나라마다 허가 및 관리 방향도 크게 다르다.
따라서 향후 특허만료된 생명공학의약품의 유사제품(Biosimilar)이 잇따라 개발될 경우 관리에 큰 구멍이 생길 수 있다는 것이 식약청의 판단이다.
식약청은 이에따라 지난 4월19~20일 열린 WHO 주관 바이오시밀러 국제회의에서 각 국의 평가 현황과 전망, Biosimlir 관련 용어 및 정의, 지침마련의 범위 및 대상제품군, 향후 평가 방안의 국제적 조화 등을 논의했다.
이번 회의에는 한국을 비롯한 미국, 유럽, 일본, 캐나다, 중국, 인도, 이란 등이 참여 Biosimliar 관련 지침 마련을 위한 활동계획을 수립하는 것에 원칙적으로 합의했다.
식약청은 2008년에 우리나라에서 WHO와 식약청이 공동주관으로 Biosimilar의 개념과 적용범위 등 후속협의를 위한 국제회의를 개최할 예정이다.
식약청 관계자는 “생물의약품 분야의 복제의약품(Biosimilar) 제도화에 대한 국제적인 공감대가 형성된 만큼 관련업계 등과의 심도 있는 협의·검토를 통해 실효성 있는 정책대안을 마련해 나갈 것”이라고 말했다.
