한림제약은 안구건조증 치료제 ‘레스타시스점안액’(사이클로스포린)의 개량제품을 최초 개발해 ‘티스포린점안액’이라는 제품명으로 출시했다.

한림제약은 2012년 1월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인 받아 임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 안전성과 유효성을 입증했다고 설명했다. 1차 유효성 평가변수인 각막염색점수 변화량에서는 대조군에 비해 우위적인 효과를 확인했다.

레스타시스점안액은 2015년 5월에 국내특허가 만료되지만, 한림제약은 자체적으로 개발한 개선 특허에 대한 특허등록을 완료함에 따라 조기에 시장진입을 가능하게 했다. 한림제약의 특허기술은 난용성인 사이클로스포린을 나노에멀젼 기술을 활용해 용해시켜, 불투명한 현탁제인 레스타시스점안액을 투명한 액으로 전환해 점안감을 개선했다.

한림제약의 ‘안질환 치료제 개발 연구센터’는 2014년 5월에는 산업통상자원부가 지정하는 ‘우수기술연구센터(ATC)’로 지정되었으며, 2014년 4월에는 점안제 수출에 따른 미국 FDA의 사후실사를 통과해 점안제 제조시설 및 관리 수준의 우수성을 인정받은 바 있다.

김정진 한림제약 사장은 “티스포린점안액의 발매는 한림제약의 연구 개발 방향의 중요한 전환점으로서 단순한 제네릭 점안제의 개발이 아닌 차별화된 개량제품의 개발과 함께 신약 개발을 통해 국내시장에 안주하지 않고 세계시장을 목표로 하는 안과 전문기업이 되겠다”고 말했다.

송연주 기자 다른기사 보기