내년 3월 15일 발효되는 허가-특허 연계제도가 제약업계에 새로운 지형을 그릴지 주목된다. 허가특허 연계제에 포함된 우선판매품목허가권 때문이다. 허가특허 연계제가  오리지널 제품 특허권자의 권리를 강화하는 것이라면, 우선판매품목허가권은 오리지널 특허를 최초 무력화시킨 제네릭 제약사의 권리를 보장하는 것이다. 1년간 제네릭 독점판매권이 주어진다. 우선판매품목허가권이 업계에 미칠 영향을 짚어보았다.

◆ 무임승차 ‘안녕’

우선 이 제도는 의약품 연구개발력이 약한 제네릭 제약사의 시장 무임승차 행태를 개선할 것으로 보인다.

그동안 일부 제네릭사가 특허무효 소송을 통해 오리지널의 특허를 깨고 제네릭을 출시하면 소송에 동참하지 않은 제네릭사들도 덩달아 우르르 제품을 출시했었다. 특허소송에서 승소한 제네릭사들 덕분에 특허만료 전 시장에 출시하는 무임승차 효과를 누린 것이다.

그러나 우선판매품목허가권(우선판매권)은 특허 승소판결을 받아야만 자격을 얻기 때문에 소송에 동참하지 않은 제약사들은 특허만료 전 출시의 혜택을 누릴 수 없게 된다.

◆ 특허소송 폭발적 증가 … 제약사, 특허팀 강화 혈안

우선판매권의 핵심은 오리지널의 특허를 무력화시키는 것이다. 때문에 우선판매권을 획득하기 위한 특허 무효소송이 폭발적으로 증가할 전망이다.

기존에는 제약사들이 공동 생동성시험을 진행할 경우 주관업체만 소송을 진행했지만 허가특허 연계제가 시행되면 개별 업체가 모두 소송에 가담해야 하므로 소송 건수가 크게 늘어나게 되는 것이다.

제약사들은 특허팀 강화에 여념이 없다. 이미 한미약품, 보령제약, 동아에스티, 한올바이오파마 등이 특허 전담팀을 별도로 두고 강화해 왔으며, 다른 제약사들도 허가특허 연계제 시행을 앞두고 특허 담당자를 채용하고 있다.

변리사 품귀 현상을 빚을 정도다. 일부 제약사들은 변리사 자격증 보유자뿐 아니라 변리사 2차 시험 응시자도 우대하도록 하는 등 변리사 확보에 열을 올리고 있다. 

최근 보령제약과 녹십자는 사내 변리사를 확충하기 위해 하반기 공채 때 변리사를 별도로 모집했으며, 한국유나이티드제약은 우대사항에 변리사 2차 시험 응시자도 추가했다.

제약사 특허 소송을 많이 담당하고 있는 A변리사는 “변리사를 채용하는 제약사가 많아졌다. 허가특허 연계제를 계기로 특허팀이 강화되고 있는 것”이라며 “변리사는 무분별한 소송을 막고 현명한 특허전략을 짤 수 있기 때문에 그 역할이 중요하다”고 말했다.

그는 “특허 무효소송이 다 승소하는 것처럼 비춰지고 있지만 사실은 이길 수 있는 특허에만 소송을 제기하는 것”이라며 “변리사가 사전 검수를 철저히 해야 무분별한 소송을 막을 수 있다”고 덧붙였다.

 

 

 

 

◆ 제제 개발력 있는 제약사 새 수익모델

 

 

우선판매권은 제제 개발력 및 특허도전 능력을 갖춘 제약사들에 새로운 수익모델이 될 전망이다. 보령제약, 유나이티드제약, 드림파마, 한올바이오파마, 비씨월드제약, 한국콜마 등이 대표적이다.

제약업계는 우선판매권을 취득할 수 있는 제약사의 갯수 제한이 없기 때문에 지금도 많이 진행되는 공동 생동성시험을 통해 공동 대응에 나설 것으로 보고 있다. 

제제 개발력과 특허 능력이 있는 제약사는 개발과 소송의 주체자가 돼 공동 생동을 진행하는 다른 제약사들로부터 수수료를 받으며 수익을 창출할 수 있다. 지금도 이 같은 공동 생동이 많이 이뤄지고 있지만, 우선판매권이 주어지는 내년 3월부터는 더욱 활발해질 전망이다.

특히 개발력은 있지만 영업력이 약한 회사들은 공동 생동의 수익모델을 적극 활용할 수 있다.

국내 B제약사 관계자는 “개발력과 영업력을 모두 확보한 상위제약사는 개발에서부터 소송까지 단독 진행할 공산이 크지만, 개발력은 있으나 제네릭 영업력이 약한 회사들은 공동위수탁을 통해 수익을 창출할 수 있다”고 설명했다.

C제약사 관계자는 “부족한 파트에 대해 다른 국내사와 공동 대응할 수 있다. 지금도 우리가 개발한 것보다 더 좋은 아이디어가 있으면 공동 마케팅이나 개발비 공동부담 방식을 취하고 있다”며 “앞으로 기술력 있는 작은 회사와 자본력 있는 큰 회사 간의 전략적 제휴가 얼마든지 가능하다”고 강조했다.

◆ 아직도 남아 있는 ‘편파적 독점권’ 논란

허가특허 연계제 시행이 코앞에 다가왔지만 우선판매권에 대한 논란은 여전히 남아 있다. 새정치민주연합 김용익 의원은 최근 우선판매품목허가를 금지하는 약사법 개정안을 국회에 제출했고, 시민단체 역시 우선판매권 부여를 반대하고 있다. 그동안 목소리를 내지 않던 일부 중소제약사들도 시민단체의 목소리를 빌어 반대 의견을 피력하고 있다.

이들의 주장은 우선판매권이 일부 상위 제약사들의 독점 시장만 만들어주는 편파적인 제도라는 것이다. 또 우선판매권이 없는 현재도 제약사들이 특허 도전을 통해 시장에 진입하고 있기 때문에 우선판매권이 특허도전 의지를 자극한다는 것은 어불성설이라는 주장이다.

남희섭 변리사는 “첫번째 제네릭 독점권을 가지지 못한 제약사들의 시장진입을 늦추거나 경쟁을 막는 역할을 할 것”이라며 “또 상위사들의 담합을 조성할 수 있다. 어떤 약은 A사가 독점하고, 다른 약은 B사가 독점하는 식의 담합 분위기가 조성될 것”이라고 지적했다.

▲ “수십개 회사 다 받는 독점권 있으나 마나”

그러나 제약업계는 한두 개 제약사의 독점 혹은 담합이 어려운 구조가 될 것이라고 보고 있다.

D제약사 관계자는 “미국은 독점권을 한 회사에만 주고 있지만, 우리나라는 개수 제한을 두고 있지 않기 때문에 결국 독점권이 아니다. 공동 생동을 통해 다같이 소송할 공산이 크기 때문에 한두 곳의 독점이나 담합은 일어나기 힘들 것”이라고 말했다.

A변리사는 “식약처는 최초심판 청구자뿐 아니라 최초심판 청구일로부터 14일 이내 청구한 자에게도 우선판매권 취득 자격을 주었다. 청구 다음 날이면 청구 사실이 다 공개되기 때문에 다른 회사들도 소송에 동참할 수 있다. 업계는 오히려 수십 개 회사가 다 받는 독점권이 무슨 독점이냐고 우려할 정도”라고 말했다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-