안덱사넷 알파가 응고인자Xa 억제제 ‘엘리퀴스’의 항응고 효과를 신속하게 역전한다는 연구 결과가 나왔다.
포톨라제약, BMS, 화이자는 임상 3상 ANNEXA-A(응고인자 Xa 억제제 아픽사반의 항응고 효과에 대한 새로운 Antidote 안덱사넷 알파) 연구의 1차 부분에서 나온 결과를 발표했다.
이번 3상 ANNEXA-A 임상시험의 1차 부분은 모든 일차 및 이차 평가변수를 통계적으로 유의하게 달성했다. 임상시험에는 33명의 피험자가 참가했으며 24명은 안덱사넷 알파에, 9명은 위약에 무작위로 배정되었다.
연구 결과, 안덱사넷 알파는 50~75세의 건강한 지원자에서 엘리퀴스의 항응고 효과에 대한 신속하고 거의 완전한 역전을 이루어냈다. 안덱사넷 알파를 정맥 내 주입한 후 2~5분 후에 응고인자 Xa (Factor Xa) 활성도로 측정했을 때 엘리퀴스의 항응고 작용이 위약에 비해 약 94% 역전되었다. 안덱사넷 알파로 치료 받은 모든 피험자가 엘리퀴스 항응고 작용에 대한 90~96%의 역전을 보였다.
응고인자 Xa 작용의 역전은 혈장 내에서 자유 분획 비결합 엘리퀴스 수치의 유의한 감소와 상관관계가 있는 것으로 나타나, 안덱사넷 알파의 작용기전과 일치했다.
또 안덱사넷 알파는 트롬빈 생성을 기저선 정상 수치(엘리퀴스 치료 이전)로 회복시켰다. 이 연구에서 안덱사넷 알파 투여 후에 응고인자 X 또는 응고인자 Xa 에 대한 심각한 이상반응, 트롬빈 반응, 항체는 보고되지 않았다. 경미한 주입물 반응이 3명의 피험자에서 보고되었다.
포톨라 연구개발부문 수석 부사장을 맡고 있는 존 T. 커넛 박사는 “미 FDA로부터 ‘획기적 치료제’로 지정 받은 안덱사넷 알파를 투여 받은 모든 피험자에서 입증된 엘리퀴스의 항응고 효과에 대한 통계적으로 유의한 역전은 신속 승인 절차에 따라 최대한 빨리 이 Antidote를 출시하기 위한 우리의 노력을 강화하는 것”이라고 말했다.
그는 “안덱사넷 알파는 특별하다. 안덱사넷 알파는 강력한 특이성과 잘 이해할 수 있는 작용기전을 통해 응고인자 Xa 억제 작용을 신속하게 역전시킨다. 우리는 안덱사넷 알파가 주요 출혈 반응을 경험하고 있는 환자 또는 응급 수술이 필요한 환자들에게 사용될 수 있는 최초의 보편적인 응고인자 Xa 억제제 Antidote가 될 수 있을 것”고 덧붙였다.
이번 연구의 전체 데이터는 일리노이주 시카고에서 개최된 2014 미심장학회(AHA)의 ‘임상의학: 특별 보고’세션의 구두 발표에서 발표됐다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
