초기 중등증에서 중증 사이의 류마티스 관절염 환자가 오렌시아와 메토트렉세이트(MTX)를 병용 투여하면, 오렌시아 및 MTX를 단독 투여할 때보다 CCP 이소타입 농도와 항원결정기 평균 개수가 감소한다는 주장이 나왔다.
BMS는 생물학적 제제 및 MTX 치료 경험이 없고 CCP 양성반응을 보이는 초기 중등증에서 중증 사이의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 이같은 내용의 3b상 AVERT 임상시험의 하위분석 결과를 2일 발표했다.
이 데이터는 최근 개최된 2014년도 미국 류마티스학회(ACR) 연차총회에서 공개됐다.
연구 결과, 1년간의 치료 기간 동안 오렌시아-MTX 병용 치료군에서 확인된 전체 CCP 이소타입 농도와 항원결정기 평균 개수가 오렌시아 단독 치료군이나 MTX 단독 치료군에 비해 수치적으로 크게 감소한 것으로 나타났다고 BMS측은 주장했다.
이 회사에 따르면 T.W.J. 호이징가(MD, PhD, 네덜란드 레이든 소재 레이든대학 메디컬센터)는 “CCP 양성반응 환자군에서 중요한 결과가 관찰됐다”며 “이번 분석 결과를 통해 류마티스 초기 단계에서 오렌시아-메토트렉세이트 병용 치료법을 시작할 경우 질환의 진행 속도를 늦출 가능성이 있는 것으로 입증됐다”고 말했다.
12개월 치료 기간 동안 중대한 이상반응을 경험한 환자의 비율은 오렌시아-MTX 병용 치료군, 오렌시아 단독 치료군, MTX 단독 치료군이 각각 6.7%, 12.1%, 7.8%였으며 치료 중단으로 이어진 비율은 각각 1.7%, 4.3%, 2.6%였다.
중대한 감염은 병용 치료군의 경우 피험자의 0.8%, 오렌시아 단독 치료군의 경우 3.4%에서 관찰됐다. MTX 단독 치료군의 경우 중대한 감염을 경험한 피험자는 없었다. 악성종양이 보고된 비율은 오렌시아-MTX 병용 치료군, 오렌시아 단독 치료군, MTX 단독 치료군이 각각 0.8%, 1.7%, 0%였다.
연구진은 또 AVERT 임상시험의 12개월 효능 데이터를 발표했다.
12개월 시점에서 불리언 관해 기준을 적용한 엄격한 평가항목을 달성한 환자의 비율은 오렌시아-MTX 병용 치료군이 유의하게 높았다(오렌시아-MTX 병용 치료군 37%, 오렌시아 단독 치료군 26.7%, MTX 단독 치료군 22.4%). CDAI 관해(병용치료군 42%, 오렌시아 단독 31%, MTX 단독 27.6%)나 SDAI 관해(병용 치료군 42%, 오렌시아 단독 29.3%, MTX 단독 25%) 등 그 밖에 다른 엄격한 관해 기준을 적용한 경우에도 MTX 혹은 오렌시아 단독 치료군과 비교해 일관되게 높은 관해 비율을 보였다.
오렌시아-MTX 병용 치료군에서 비록 소수지만 유의한 비율이 약물 투여를 중단한 후 6개월 동안 최장 18개월에 걸쳐 DAS28-CRP <2.4 관해 기준에 입각한 관해를 유지했다(병용치료군 13%, MTX 단독 3.5%).
더글러스 마니온(M.D., 브리스톨-마이어스 스퀴브 스페셜티 제품 개발 담당 책임자)은 “ACR에서 발표된 효능과 안전성 그리고 실제 치료 데이터를 바탕으로 임상의들은 초기 RA 환자들의 치료 반응과 효과에 관한 귀중한 통찰을 얻을 수 있을 것”이라고 말했다.
현재 오렌시아는 중등증 및 중증 성인 류마티스 관절염 환자에 대해 적응증이 있다. 오렌시아는 종양괴사인자 억제제와 병행해 투여할 수 없으며 다른 생물학적 RA 제제와 병용할 수 없다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
