제약업계 내에서 식품의약품안전처의 의약품개발 지원 사업이 별다른 도움이 되지 않는다는 지적이 나오고 있다. 식약처는 업체들의 부담을 줄이고 실질적을 도움을 줄 수 있는 방안을 구상중이라고 밝혔다.
현재 제약업체들은 제품을 개발하면서 허가 시 어떤 자료가 얼마나 필요한지에 대해 팜나비사업, 개량신약특성화지원단 또는 일반 민원 등을 통해 식약처에 문의를 하고 식약처는 제품이 허가를 받을 수 있도록 답변해 주고 있다.
하지만 업체들은 민원 답변내용이 불만족스럽다는 입장이다. 식약처가 완벽하게 모든 자료 및 데이터를 제출하도록 가이드하기 때문이다.
식약처의 지원 사업을 경험한 제약업계의 한 관계자는 “모든 데이터를 완벽하게 다 만들 경우 비용·인력·시간이 많이 들기 때문에 제약회사들은 허가를 받을 수 있는 적당한 수준의 자료와 조언을 바라고 있다”고 말했다.
이 관계자는 “식약처에 문의를 해보면 이 정도면 괜찮다는 명확한 답변을 해주지 않는다”며 “예전에 있었던 제품화지원센터나 사전검토제도도 마찬가지였다. 실질적인 지원이 필요하다”고 덧붙였다.
식약처는 이미 이런 상황을 인지하고 있다. 하지만 적정수준의 자료를 제출하도록 답변할 경우, 자칫 허가를 받지 못하는 사례가 발생할 수 있어 유연하게 답변하기가 조심스럽다는 입장이다.
식약처 관계자는 “가이드 한 대로 허가가 나지 않을 경우 서로 곤란해질 수 있어 방어적으로 되는 부분이 있다”며 “허가단계에서 굳이 필요치 않은 자료들을 경감시켜주기는 하지만 실질적으로 도움이 되는 일을 해야 한다는 데 공감한다”고 말했다.
식약처는 업체들의 성공·실패 사례 발표를 통해 식약처의 허가심사와 관련, 업계에 실질적인 도움을 주는 방안을 구상하고 있다. 그 일환으로 상위 업체들에 자사의 노하우가 공개되지 않는 선에서 이런 발표가 가능한지 문의를 했는데, 긍정적인 답변을 받았다는 것이 식약처의 설명이다.
식약처 관계자는 “업체들이 무엇 때문에 허가를 받지 못했는지 또는 불확실성을 어떻게 극복하고 허가를 받았는지를 궁금해 한다”며 “그런 실질적인 얘기를 할 수 있는 장을 만들어야 한다고 생각해 향후 업체들이 직접 허가 성공·실패 사례를 업계 대상으로 발표할 수 있는 자리를 마련하는 방안을 구상하고 있다”고 말했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
