탈모 치료 영역을 포함한 ‘아보다트’(두타스테리드) 제네릭이 개발된다.
한국유나이티드제약은 지난 21일 ‘아보다트0.5mg’ 제네릭 개발을 위한 생동성시험계획을 승인 받았다.
유나이티드제약에 따르면, 이번 제네릭 개발은 GSK의 ‘아보다트’가 가진 두 개 적응증(남성형 탈모 치료/전립선 비대증 치료)을 모두 획득하기 위한 것이다. ‘아보다트’는 2004년 전립선 비대증 치료제로 허가 받아 사용되다가, 2009년 탈모 치료에 대한 국내 임상 3상시험을 인정 받아 탈모 치료 적응증을 추가 획득한 바 있다.
반면, 지금까지 허가 받은 제네릭 제품들은 모두 전립선 비대증에 대한 적응증만 보유하고 있다. ▲JW중외신약 ‘네오다트’ ▲대원제약 ‘대원두타스테리드’ ▲동구바이오제약 ‘동구두타스테리드’ ▲동아에스티 ‘동아두타스테리드’ ▲코오롱제약 ‘두바럽’ ▲근화제약 ‘두타론’ ▲한미약품 ‘두테드’ ▲종근당 ‘두테스몰’ ▲아주약품 ‘아나딘’ ▲일양약품 ‘아보스타’ ▲유한양행 ‘아보테리드’ ▲신풍제약 ‘아보피나’ ▲유유제약 ‘프로스’ 등 허가 받은 13개 제품이 모두 그렇다.
‘아보다트’ 매출은 아직 전립선 비대증의 매출이 절대적이지만(2013년 원외처방액 기준 314억원), 탈모 치료에 대한 사회적 요구가 높아지면서 탈모 매출도 2011년 약 40억원, 2012년 60억원으로 성장세에 있다.
특히 지난달 복용 가능 연령이 만 50세까지로 확대돼 시장성은 더욱 높아질 전망이다. 기존에는 만 18세부터 41세까지만 사용할 수 있었다.
아보다트는 남성형 탈모증을 초래하는 5알파환원효소 1·2형을 모두 억제하는 기전으로, 시장 1위 품목인 ‘프로페시아’가 2형만을 억제하는 것과 차별화된다. 탈모의 원인인 DHT(디하이드로테스토스테론)를 혈중에서 92%, 두피에서도 약 51%까지 억제한다.
아보다트 특허만료일은 2016년 1월 21일(안드로스테논유도체 물질 및 용도특허)이다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-